四川药用绿茶及tft质量标准分析-quality standard analysis of sichuan medicinal green tea and tft.docxVIP

摘要茶叶为山茶科植物茶Camelliasinensis(L.)O.Ktze的嫩叶或嫩芽经加工而成的干燥品。它不仅是一种传统饮料，更是一常用中药材，具有清头目，除烦渴，化痰，消食，强心利尿，抗菌消炎，解毒，止泻等功效，用于头痛，目昏，嗜睡，心烦口渴，食积痰滞，泄泻，小便不利等症。目前，茶叶作为药用，尚无完善的质量标准。偏头痛属祖国医学的“头风病”范畴，发病率较高，反复发作，迁延难愈，疼痛剧烈，其无规律性与随机性发作给病人的身心健康带来严重危害，给防治工作带来很大困难。因此，防治偏头痛的药物研究成为当今医学研究热点之一。为配合四川省重大科技招标项目“川产道地药材川白芷的系统研究与开发”课题，本文对其研制的治疗偏头痛的中药新药TFT进行了原料药绿茶的质量标准规范化研究及TFT质量标准的初步研究，为全面评价绿茶质量、进行原料药筛选以及TFT质量标准的制定奠定了基础。建立并完善了绿茶作为药用的质量评价标准，系统研究了其质量控制的各项指标，包括：性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定等。建立了薄层鉴别、浸出物测定及含量测定方法，其方法稳定、可靠、重现性好，简单易行。对不同产地、不同采收期、不同部位、不同加工方法的绿茶的水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、咖啡因含量进行了测定和分析，结果表明：样品水分含量最高为8.6%，最低为6.6%，平均为7.4%；总灰分含量最高为6.51%，最低为3.81%，平均为5.0%；酸不溶性灰分含量最高为0.83%，最低为0.28%，平均为0.48%。浸出物含量最高为50.55%，最低为38.85%，平均为45.37%；咖啡因含量最高为3.62%，最低为1.86%，平均为2.75%。根据研究结果，结合商品情况和生产实际，制订了水分、总灰分及酸不溶性灰分、重金属及有害元素、农药残留量的限量标准。水分不得过9.0%，总灰分不得过7.0%，酸不溶性灰分不得过1.0%，重金属及有害元素含量限度为铅不得过百万分之五、镉不得过千万分之三、铜不得过百万分之二十、砷不得过百万分之二、汞不得过千万分之二，有机氯农药残留量限度为六六六不得过千万分之二、滴滴涕不得过千万分之二、五氯硝基苯不得过千万分之一；制订了浸出物、指标性成分的含量限度，70%乙醇浸出物含量不得少于36%，咖啡因含量不得少于1.5%。为药用绿茶的质量控制提供了参考依据。建立了TFT薄层色谱鉴别方法及指标成分欧前胡素的含量测定方法，为TFT质量标准的深入研究和标准的制定奠定了基础。本文按照《中国药典》2005年版一部和自行建立的绿茶质量标准对TFT中的原料药进行检验，各项指标均符合规定。系统的研究了TFT中处方药物的薄层色谱鉴别方法，结果表明，在与对照品（对照药材）色谱相应的位置上，均显相同颜色的荧光斑点，阴性均无干扰，实验方法重现性好。建立了TFT中欧前胡素含量的HPLC测定方法，该方法灵敏、专属性强、分离效率高、可操作性强。并用所建立的方法对三批中试样品（批号为071201、071202、071203）进行了测定，为TFT限量标准的制定提供依据。关键词：绿茶TFT咖啡因欧前胡素质量标准AbstractTeaisdryproductofthetenderleaforshootofCamelliasinensisaftertheprocessing.Itisnotonlyatraditionalbeverage,isacommonlyusedChineseherbs.Ithastheeffectofrefreshingmental,dissipatingphlegm,promotingdigestion,detoxicatingandsoon.Itismainlyusedtotreatheadaches,blysopia,drowsiness,upsetandthirsty,difficultyinmicturitionandsoon.Atpresent,asamedicinaltea,thereisnoperfectqualitystandards.Migraineisthemedicineofheadwinddiseaseareas,whichhastheincidencerateofhighrecurrent,refractorypersistent,intensepain.Itisnoregularityandrandomnesstoattackthephysicalandmentalhealthpatients,alsotobringseriousgreatdifficultiestothepreventionandtreatmentwork.Therefore,preventionandtreatmentofmigrainedrugsbecomethef