化学药物质量研和质量标准的制定.ppt

2009-07-14 药品安全事件 “齐二药”事件：急性肾衰 亮菌甲素注射液 辅料“丙二醇”实际为“二甘醇” 安徽华源“欣弗” 事件：急性肝坏死 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 违规生产 相关技术指导原则(SFDA) 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则 化学药物稳定性研究技术指导原则 相关技术指导原则(FDA) Analytical Procedures and Methods Validation. International Conference on Harmonisation-Quality Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q2A Text on Validation of Analytical Procedures? Q2B Validation of Analytical Procedures: Methodology? Q3A(R) Impurit