GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)13-成品的批质量评价制度.docVIP

成品的批质量评价制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1013-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立成品的取样、检验和批质量评价的管理制度。 范 围：成品的批质量评价。 责任者：质量部相关人员。 程 序： 1、本制度适用于成品药物的取样、检验和成品批档案的评价，以及作出合格或不合格的决定全过程。 2、成品的取样应在生产过程中随机抽取，取样数量应为常规检验与留样观察所需样的总量。 3、化学检验用样品应在胶囊剂充填过程中不定时抽取；微生物检验用样品及留样样品于包装后随机抽取，微生物限度用样量应为2只最小包装量。 4、质量监督员将抽取的样品送取样人员，取样人员检查样品的标签是否正确（名称、规格、批号、代号）后，进行登记，填写批化验记录中名称、规格、批号、代号、取样日期等程序，然后将检验用样品送中心化验室；取样人员将留样用成品放入留样室并进行登记。 5、中心化验室应在规定的检验周期内完成成品的检验，发现异常情况时，应立即通知质量保证室，并听候处理意见。 6、批档案包括来自生产及质量部门的全部报告及记录，具体程序有生产指令、批生产记录、设备运行记录、中间控制记录、偏差报告