YYxxxx-2018气动脉冲振荡排痰设备行业标准编制说明.PDFVIP

YY xxxx-2018 气动脉冲振荡排痰设备 行业标准 编制说明 （一） 工作简况 1、任务来源： 根据药监械办管【2018】？号文《药品监督总局办公厅关于印发 2018 年医 疗器械行业标准制修订项目的通知》，由天津医疗器械质量监督检验中心牵头负 责起草制定《气动脉冲振荡排痰设备 》的行业标准（项目号：A20180？-T-TJ）。 气动脉冲振荡排痰设备在分类目录中属于物理治疗器械中的负压（振动）治 疗设备中的振动排痰机（2017年新版分类目录），市场上目前有十余家生产企业 有此类产品的研发生产，在我国CFDA数据库网站上可查询到的注册证中多以气振 式排痰系统、呼气振动排痰器、呼吸振荡排痰系统、高频胸壁振荡排痰系统、智 能呼吸排痰系统、全胸腔高频脉冲排痰系统、全胸振荡排痰机、全胸腔体外振荡 排痰系统、高频胸壁振荡排痰仪等命名产品名称，经天津市医疗器械质量监督检 验中心调研论证，申请制订该行业标准。 该标准由国家食品药品监督管理局批准立项，被列入国家药品监督管理局 2018 年标准制修订计划中，为推荐性医疗器械行业标准项目。制定该标准，规 范此类产品的技术特性,保证产品的安全性及有效性, 作为生产及质量控制的依 据。 2、工作过程： 本标准为新制定的行业标准，起草小组在2017年立项之前就进行了深入的 调研工作，在近 5 年的检测工作基础上，于 2017 年 9 月份向国家药品监督管理 总局标准化管理中心提出制定标准的申请，批准后于 2018 年 2 月启动该标准的 修订工作，2018 年 2 月 27 日完成第一稿（工作组讨论稿），同时前往 2 家生产 企业 （无锡华纳医疗器械有限公司、苏州好博医疗器械有限公司）进行项目调研， 对个别条款进行研究论证，2018年4月8 日完成第二稿（调研讨论稿），之后召 集标准起草小组进行修改讨论.6 月 26 日，我中心组织了标准预审会，6 月 29 日完成征求意见材料，于6月底发布征求意见稿，进入技委会委员征求意见阶段。 7月初，标准起草小组选定2家生产企业为标准验证单位，协同起草小组一共完 成验证工作。8月底基本完成验证实验。同时，在预审会和验证实验的基础上， 又对标准草稿进行了相关修改完善， 8 月底 9 月初相继收到反馈意见，起草小 组认真研究讨论会，做出部分修改，并对不采纳意见做了说明，形成审定稿。 （二） 标准编制原则和确定标准主要内容的论据  1、标准制定的意义、原则 《气动脉冲振荡排痰设备 》产品目前在国内有近10余家国产企业生产并取 得了国内注册证。按《医疗器械分类目录》（2002版）管理类别为Ⅱ类，管理类 代号为6826物理治疗及康复设备。按《医疗器械分类目录》（2017版），管理类 别为Ⅱ类， 09物理治疗设备——04力疗设备/器具——01负压（振动）治疗设 备。新目录中的设备描述为通常由主机产生机械振动，可有多路输出（用于改善 患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。此次制定《气动脉冲振荡排痰 设备》的标准，是空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管流入充气 气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。 该类产品为物理治疗辅助排痰的通用常用设备，产品质量参差不齐，且开始 广泛用于家庭，有必要在 10 多年的检测和使用基础上制定行业标准，以保证使 用的安全性和有效性，规范生产。该产品近几年已广泛用于临床，但目前还没有 任何国家和行业标准，电气安全方面需要符合 GB9706.1 标准的要求，但该标准 为医疗器械通用安全标准，没有涵盖其全部的必要性能和其专有的安全性能。 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 写》的编制。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况： 本标准所定义的设备是空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管 进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。 本标准不适用于本标准不适用于振动叩击排痰机。 气动脉冲振荡排痰设备的使用，需要考虑以下风险： 1. 严格限定产品的最大安全工作频率应在一定范围，才能控制产品的安全 有效性。过快的频率存在能量危害的安全风险，快慢的频率临床有效性会有影响 2. 气动脉冲的压力范围应该适宜，不得过大，以适用人群普遍能承受为原 则，否则设计出过大的超常规的压力，有可能造成能量