15-颗粒剂生产设备清洁验证方案.docVIP

颗粒剂生产设备清洁验证方案 验证名称 验证文件编号 颗粒剂生产设备清洁验证方案 SMP-VT-7015-01 目 录 概述……………………………………………………………………1 验证目的………………………………………………………………1 验证使用文件…………………………………………………………1 验证范围………………………………………………………………1 验证组织与人员………………………………………………………1 验证条件………………………………………………………………1 清洁检查方法与合格标准……………………………………………2 验证实施………………………………………………………………3 清洁过程QA监控……………………………………………………5 验证实施时间进度安排……………………………………………5 验证实施过程的整理、验证报告的书写…………………………5 1．概述： 颗粒剂是固体制剂，其生产工艺路线短，在生产过程中的清洗验证主 要是指周转容器的清洗和喷雾干燥制粒机、振荡筛、三维运动混合机、颗粒自动包装机的清洁验证。 2．验证目的： 验证“各设备清洁规程”的清洁效果。 3．验证使用的文件： “设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙 面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。 4．验证范围： 本方案验证范围为颗粒剂生产工序设备，包括制粒