诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准.docVIP

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理　 文件名称 诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-008-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目　　的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。 适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标　　准： 标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部 批准文号：卫药准字（1996）第507063号 处方： 3.1来源：本厂 3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 3.3处方： 诺氟沙星 100g 淀粉 112g 微晶纤维素 50g 15%预胶化淀粉浆 124g 羧甲淀粉钠 8.4g 硬脂酸镁 1.6g 共制成1000粒 3.4剂型：硬胶囊剂 3.5包装规格：0.1g/粒 10粒×800盒/箱 20粒×300瓶/箱