GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)03-质量事故管理制度.docVIP

质量事故管理制度 第1页共2页 文件类型 质量管理制度 文件编码 SMP-QA-1003-00 执行日期 执行部门 质量部、生产设备部、车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目 的：建立质量事故报告、处理等的管理制度，减少质量事故的发生，降低事故损失。 范 围：产品质量事故处理的全过程。 责任者：质量部及相关部门人员。 程 序： 1、质量事故指产品不符合法定标准出现返工、退货、医疗事故、报废等事件，而使用户或企业的经济、形象等方面受到较大影响的事件。 2、质量事故按时间性质分为：A类指因玩忽职守违反规定造成的质量事故；B类指因过失造成的质量事故。 3、质量事故按损失的大小，可分为如下几类： （1）轻微质量事故：因质量问题一次造成经济损失500元以下者。 （2）一般质量事故：因质量问题一次造成经济损失500元以上2000元以下者。 （3）中度质量事故：因质量问题一次造成经济损失2000元以上10000元以下者。 （4）重大质量事故：分以下四种情况。 因质量问题一次造成损失达10000元以上（含10000元）者。 因质量问题造成重大医疗事故者。 严重威胁用药患者生命安全者。 因质量问题对企业形象和声誉产生极坏影响者。 4、质量事故的报告程序 （1）事故的