新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点幻灯课件.ppt

新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点;质量;药品经营质量管理;质量管理体系;质量管理活动;过程管理;example:进货环节;质量管理体系文件;质量体系文件的组成形式;质量手册;;质量管理制度;质量工作程序;;管理程序-对应制度设定;质量管理记录;质量记录 （154号文件附件一）;质量档案 （154号文件附件一）;;质量体系文件的管理;质量体系文件的发放使用;质量管理体系文件的基本要求;质量管理体系的组成要素;药品经营质量－要求;GSP认证与经营许可证管理的关系;;监管要求的发展;经营许可证管理办法－征求意见稿;;;;;药品经营质量管理规范－修订意见稿;管理职责;;;组织机构;质量管理机构;质量管理机构的职责（1/2);质量管理机构的职责（2/2);内部评审;内部评审的一般程序;质量风险管理;不了解法规的风险;;人员与培训;企业负责人;质量管理工作负责人1101*;质量管理机构负责人;质量管理??员 1401、1402、1403*;验收、养护、销售人员 1501、1502;1504*质量、验收、养护专职人员数量;1601、1602 健康检查;人员培训教育 1701、1702;规范的培训教育档案;;设施与设备1801-2602;1801 营业场所;库区布局、条件 1902、1903;药品仓库区域划分;;1904* 库