空心胶囊培训课本(充填技术).ppt

空心胶囊培训教材 胶 囊 充 填 技 术 培训内容 胶囊充填基本知识 理想的充填条件 充填机结构原理、操作与模具更换 胶囊充填故障诊断与机器调整 一、胶囊充填基本知识 1.充填机工作原理 2.充填机分类及型号 3.充填物料的种类 4.物料的基本充填方法 ? 粉末或颗粒充填 ? 微丸充填 5.胶囊常见的充填缺陷 1.胶囊充填机工作原理 下料—方向调整—分离—充填—锁合—出囊 2.胶囊充填机分类及型号 3.充填物料的种类 粉末 颗粒 微丸 片子或微囊 液体或糊剂 4.物料的基本充填方法 定容充填法 填塞法 间歇型压缩式灌装法 连续型压缩式灌装法 真空灌装法 5.胶囊常见的制造和充填缺陷 瘪壳 套坏（擦皮、凹口、烂囊） 单节 椭圆状变形 未割 空囊锁合 套爪皱 二、理想的充填条件 1.充填机房的基本要求 2.胶囊的保管与使用 3.充填物料的特性 4.物料物理特性对充填的影响 5.充填机良好的工作状况 6.操作、维修人员具备的知识和技能 1.充填机房的基本要求㈠ A.合格的温度、温度仪 --仪器处于良好的工作状况 --摆放在远离空调出风口的位置 --定期检查与维护 --定期送计量部门校验并合格 1.充填机房的基本要求㈡ B.推荐的充填机房条件 --温 度: 20℃--24 ℃ --相对湿度: 45 % --55 % 1.充填机房的基本要求㈢ C.环境控制 --符合GMP标准的充填车间 --空调及去湿机或加湿机 --避免热辐射源和水源 --有阳光直射的窗户加装窗帘 --每班二次或以上的温、湿度记录 --遵守充填机房操作规程 2.胶囊的保管与使用㈠ A.胶囊的保管 胶囊应存放在温度:15℃--25 ℃ 相对湿度:35% --65 %的室内。 胶囊箱与墙及地面保持一定距离,以利空气流通保持干燥。 存放胶囊的塑料袋用后要扎紧。 避免阳光照射，远离热源和水源。 2.胶囊的保管与使用㈡ B.胶囊的使用 如主仓库与充填机房温、湿度相差较大时，则应将胶囊放在与充填室条件相近的地方约半天后开箱使用。 轻舀、轻放胶囊，防止造成胶囊瘪壳、单节和锁合等因胶囊处置不当造成的充填缺陷。 手触摸过的胶囊不在回用 3.充填物料的特性 ㈠ A.物理特性 特性或定义 测量方法 改进方法 流动性 安息角 助流剂或滑料 粘性 剪切力、张力 润滑剂 吸湿性 干燥失重法 加疏水性辅料 颗粒大小 筛网法 制粒、粉碎 形状、均匀性 过筛 层分布 比重法 搅拌等 3.充填物料的特性 ㈡ 可压缩性 重力夯实法 改变粒径或形状 水分含量 干燥失重法 加强工艺 或水分仪 静电 静电测量仪 加抗静电剂 环境增湿，电场 熔点 熔点测定仪 调整配方或改 变充填方式 比重 比重测量法 调整配方 3.充填物料的特性 ㈢ B.生化特性 --配方应保证主药的生物活性 --如配方中遇有腐蚀性、毒性、易燃易爆性物质，或清洁机器时清洁剂与物料发生化学反应时，操作、维修人员必须采取防护措施。 C.药学特性 --配方应保证药物的释放时间、熔出度或崩解度符合药典规定。 小结： 物料的配方必须保证良好的可充填性，否则将会出现以下一些充 填缺陷。 4.物料的物理特性对充填的影响 现 象 原 因 分离不良 物料的粘性大,吸湿性强或流动性差 装量不准 物料的流动性太差或太好,粘性大, 或有空囊 可压缩性差并成形困难,熔点低,带 静电,比重不均匀。 未锁到位 物料的流动性差，粘性大，吸湿性强 瘪头或凹头 物料的流动性差，粘性大，吸湿性强 擦皮/套环 与颗粒大小、形状、硬度、均匀度有 关，或物料可压缩性差、成形困难。 5.充填机良好的工作状态 模具清洁、完好 模具安装正确（同心度、平行度） 胶囊下料、定向及入模准确 真空分离系统工作正常，真空度符合要求 充填工位调节恰当 锁合