飞检中做好生产过程控制.pptx

如何在飞检中做好 生产过程控制;传统GMP认证理念：关注GMP条款的符合性，当发 现与条款有差距时，才要求进行改进，而一些改 进并非针对风险。这种被动符合的理念导致很多 企业在执行GMP管理的过程中往往会走形式。 目前国内GMP认证理念：已经逐渐从单纯的符合 性向有效的合规性转变；以风险管理为基础的质 量管理体系成为企业保证产品质量的关键；单一 的GMP认证、跟踪检查的监管模式向以风险为基 础的飞行检查、跟踪检查、平行检查等不断创新 的检查模式。;一、药品质量实现基础;? (一）药品质量实现的基础——质量管理体系建立;人是生产过程控制中最活跃的能动因素，人既有积极 的一面，也有消极的一面，很多时候员工不会做你想 想要的事，只会做你要检查的事。;;;人员培训体系的关键： 岗前培训：应有预先制定的标准，根据岗位的风 险级别确定培训考核和上岗批准的标准和程序； 该培训包含更多的一般性内容，例如：公司介绍、 部门介绍、GMP的基础知识、必要的法规知识、 岗位要求的基本技能、相关标准操作规程等内容。 继续培训：应对所有在岗人员的能力进行定期评 估，根据差距分析确定培训需求清单和培训计划。 适应最新法规要求的培训；满足实际培训需求的 培训；关键人员的特殊培训；重点标准操作规程 的重复培训；;晋升或转岗培训：人员职位晋升或岗位调换时， 在进入新职位或岗位之前必须要进行与新岗位工 作相适应的岗位培训。 SMP/SOP文件制定或文件变更后的培训：应在文 件的批准和正式执行的日期之间进行相关人员的 培训，确保掌握相关内容 人员偏差引发的培训：在人员操作引起的偏差中， 培训仅仅是纠正措施，应在质量体系上进一步调 查为什么会引起偏差：是岗位标准的问题，人员 招聘和任职批准过程的问题，还是培训课程设置 或培训内容的问题。;;培训效果的定期评估;实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现;状态标识明确、信息完整：明确标识管理要求，如 状态标识卡、货位卡，以醒目的标识将物料相关信 息反馈给使用者。 数量、帐、卡和实物一致。 放行控制明确，质量主导。;区域划分，按区存放;明确物料发放管理;明确物料使用管理;物料退库管理：;确定岗位操作相关SOP内容的适应性、可操作性及 文件版本的有效性。;记录要求：ALCOA+CCEA;空白记录应受控;记录填写常见问题：;记录填写常见问题：;正确的操作;? 洁净环境的日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒 子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。;;? 法规及相关文件要求 ? GMP对药品生产过程控制的通用要求;;第二百条;第二百零二条 包装操作规程应当规定降低 污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。 第二百零三条 包装开始前应当进行检查， 确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他 设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的 产品、文件或与本批产品包装无关的物料。 检查结果应当有记录。;第二百零四条 包装操作前，还应当检查所领用的 包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装 材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺 规程相符。 第二百零五条 每一包装操作场所或包装生产线， 应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号 和批量的生产状态。;第二百零七条 待用分装容器在分装前应当保持 清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污 染物。 第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。 未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操 作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印 的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检 查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打 印，应当增加检查频次。;第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单 独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。;第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至 少包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印信息是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产 品混淆或污染。;第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要 重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指 定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装 产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时， 应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。;?;人 员 物 料 标 识标 识 现 场 定 置 管 理 与 受 控 贮 存 收 率 与 物 料 平 衡 防 止 污 染 与 交 叉 污 染 物 料 转 运 与 控 制 工 艺 规 程 与 规 范 操 作 偏 差 与 管 理 洁 净 区 控 制 与 管 理 设 备 管 理 与 维 护 中 间 控 制 与 检