POCT血糖检测仪与全自动生化分析仪血糖测定比对分析.docVIP

POCT血糖检测仪与全自动生化分析仪血糖测定比对分析 　　摘要：目的对南京医科大学附属友谊整形外科医院床旁检验（POCT）便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果进行比对分析，以保证血糖仪检测结果可靠，为临床提供可靠的依据。方法 采用静脉血样比对试验。全自动生化分析仪采用己糖激酶法，检测全血分离后的血浆样品。POCT血糖仪采用葡萄糖氧化酶法，检测全血样品。结果该院POCT血糖仪与全自动生化分析仪测定值相对偏倚在-2%~-18%，并且与生化分析仪有较好的相关性。结论 该院床旁检验便携式血糖仪测定结果可靠，符合临床检测要求。 　　关键词：POCT血糖检测仪；全自动生化分析仪；比对分析《医疗机构临床实验室管理办法》第二十九条明确规定：医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对[1]。为提高我院POCT血糖仪检测质量，我院每年至少两次对临床科室使用的POCT血糖仪与全自动生化仪检测结果进行比对分析。现将最近一次某病区使用的POCT血糖仪比对分析报告如下： 　　1 资料与方法 　　1.1 样本收集EDTA-K2抗凝静脉全血标本16份，每份3ml，血糖浓度包括高、中、低值。样本浓度范围组成（mmol/L）：＜2.8样本2份，≥2.8且＜4.2样本2份，≥4.2且＜6.7样本4份，≥6.7且＜11.1样本4份，≥11.1且＜16.6样本2份，≥16.6且＜22.2样本1份，≥22.2样本1份。极限浓度样本可按以下方法获得：将静脉血样品置于水浴箱中孵育使血糖酵解，即可获得低浓度样品；将静脉血样品加入适量的20%葡萄糖溶液（可通过计算估计大致加入量）即可获得高浓度样品。 　　1.2仪器与试剂 Dimension xpand plus全自动生化分析仪及配套GLUC试剂（己糖激酶法），Nocoding one血糖仪及配套试纸条（葡萄糖氧化酶法）。试剂批号均在有效期内。 　　1.3方法 　　1.3.1 样品编号先用POCT血糖仪将全血标本预测浓度1次，按浓度从低到高依次编号。并将测定值记录下来做为血糖仪的第1次测定结果。 　　1.3.3重复性试验用POCT血糖仪测定5号和15号全血标本各20次，计算标准差与不精密度。 　　1.3.3比对试验将已编号的全血标本各先取适量用血糖仪再检测1次，作为血糖仪的第2次测定结果，剩余血样立即离心分离血浆（15min内），然后用全自动生化分析仪进行血浆葡萄糖测定2次。 　　1.3.4判断标准准确性要求：当血糖仪测定浓度＜4.2mmol/L时，误差在±0.83mmol/L；当血糖仪测定浓度≥4.2mmol/L时，与生化分析仪之间偏倚在±20%范围内。精确度要求：浓度＜5.5mmol/L时标准差不超过0.42mmol/L，浓度＞5.5mmol/L时变异系数不超过7.5%[2]。 　　2结果 　　2.1 重复性试验见表1。 　　2.2比对结果 见表2。 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　 图1 　　3讨论 　　重复性试验中POCT血糖仪检测标准差低于0.42及变异系数不超过7.5%，符合精确度要求；比对试验血糖仪16份不同浓度测定值中，与生化分析仪偏倚最大值为-17.29%，最小值为-1.22%，均在±20%范围内（测定浓度＜4.2mmol/L时，误差在±0.83mmol/L），符合准确性要求；与生化仪的相关系数为0.9984，有明显的相关性，比对关系式：y=1.1169x-0.2839（x为血糖仪测定值，y为生化分析仪测定值）。 　　全自动生化分析仪检测的静脉血糖值稳定、特异，如多次测定需反复抽血且测定时间较长。为减轻患者痛苦、缩短检测时间，便携式血糖仪能满足此要求。但便携式血糖仪本身易受外界因素的影响，具有一定的局限性。因此，在使用便携式血糖仪之前必须经过专门培训，制订标准操作规程文件、制定便携式血糖仪质控方案并做好记录。每年至少2次与检验科全自动生化仪测定结果进行比对，对不合格血糖仪必须立即取缔[3]。另外，从医学循证及检验质量保证方面出发，在临床诊断及健康检查需要出具检验报告的血糖测定时，最好采用国家长期以来推荐方法进行测定。世界糖尿病大会和世界卫生组织官方网站公布了顾问组共同建议，静脉血浆葡萄糖应该作为测定和报告血糖浓度的标准方法[4]。 　　参考文献: 　　[1]《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发【2006】73号）. 　　[2]丁红香，徐晓杰，张美芬，等。POCT血糖仪与生化分析仪血糖