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GMP简介新入职大学生培训教材 邬德琦 2011年9月14日 主要内容 GMP的由来 1 2 实施GMP的意义 3 GMP内容简介 GMP的由来 一、药物灾难，促成了GMP的诞生 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 （一）上世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 （二）上世纪30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 （三）“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 GMP的由来 一、药物灾难，促成了GMP的诞生 案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。原因是该药品未经严格的临床试验，且隐瞒了有关毒性报告。致使日本等国家迟至1963年才停止使用反应停，导致了多出生近千例畸形婴儿。而美国是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。 GMP的由来 二、药品的特殊性 1、使用对象特殊：它是以人为使用对象。 2、质量属性特殊：除外观，患者无法辨认其内在质量。 3、使用效果特殊：药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 GMP的由来 三、药品的特殊性决定了对药品质量的特殊要求 1、安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。 2、有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。 3、稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 4、均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 5、合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。 GMP的由来 四、什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。 GMP的由来 五、GMP的历史 GMP是英文“良好制造规范”的缩写， 1963年由美国FDA颁布实施，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。 中国1982年开始推行，1988年正式推广《药品生产质量管理规范》（即GMP标准）以来，于1992年、1998年、2010年先后进行了三次修订。 实施GMP的意义 一、通过风险分析和风险控制，确保药品制造企业持续稳定的生产出符合药品标准的药品。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，实现药品生产全过程的控制，防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。 二、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 三、同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 四、是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。 五、实施GMP是政府对制药企业实施监管的法律依据。 实施GMP的意义 六、案例一：齐二药药害事故 1、事件：齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的 ，其前身是一家国有企业，2002年通过了药品GMP认证 ，作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂， 2005年改制为民营药厂，随后，齐二药进入了一个“多事之秋” ，大批老工人“回家” ，新进厂的工人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室主任初一学历， 11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。 2、后果：5种假药现身市场，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇（工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元）生产“亮