一测多评法测定黄蛭内异胶囊中5种蒽醌类成分含量.docVIP

一测多评法测定黄蛭内异胶囊中5种蒽醌类成分含量 　　摘要：目的 采用一测多评法对黄蛭内异胶囊中芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚5种蒽醌类成分进行含量测定，并与外标法进行比较，确定一测多评法对该制剂质量控制的应用价值。方法 采用Waters Symmetry C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液（85∶15），流速1.000 mL/min，检测波长440 nm，柱温30 ℃，以大黄素为内参物建立各成分相对校正因子，计算各成分含量。结果 以校正因子计算所得各成分含量与外标法实测结果无明显差异，相对误差均小于5%。结论 一测多评法可用于黄蛭内异胶囊的质量控制，方法有效可靠。 　　关键词：一测多评法；黄蛭内异胶囊；蒽醌类；含量测定 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.04.014 　　中图分类号：R284.1 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2018）04-0066-05 　　Abstract： Objective To determine the contents of 5 anthraquinones （aloe-emodin， phein， emodin， chrysophanol， physcion） in Huangzhi Neiyi Capsule through a quantitative analysis of multi-component by single-marker （QAMS）， To determine the application value of QAMS by comparing with external standard method （ESM）. Methods HPLC was performed at 30 ℃ with Waters Symmetry C18 column （4.6 mm × 250 mm， 5 μm）， methanol-0.4% phosphoric acid （85：15） as mobile phase at the wavelength 440 nm， and flow rate of 1.000 mL/min. The relative correction factors of other anthraquinones were calculated respectively by emodin as the reference. Results The values calculated by QAMS were compared with the values measured by ESM， and no significant difference was showed （RSD5%）. Conclusion For the availability and reliability， QAMS can be applied for quality evaluation of Huangzhi Neiyi Capsules. 　　Keywords： quantitative analysis of multi-component by single-marker； Huangzhi Neiyi Capsules； anthraquinones； content determination 　　中药复方制剂具有成分复杂、靶点多样的特点，因此，单一成分的含量检测难以全面体现其整体质量，而多指标的质量控制方法又存在着对照品供应不足问题，限制了中药制剂的质量评价研究。一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single- marker，QAMS）是指在建立多指标质量控制方法时，以某一代表性成分（廉价、易得、有效）作为内标物，建立该内标物与其他成分间的相关关系，得出相对校正因子，并利用该因子计算出其他组分的含量[1-2]。QAMS基于多指标质量控制的研究思路，符合中医强调整体治疗的理论，在降低检测成本的同时，解决了对照品供应不足的问题，是当前较具可行性的中药质量控制手段[3-7]。 　　黄蛭内异胶囊系由重庆市名中医夏敏主任中医师经验方开发而成的医院制剂，主含熟大黄、制香附及水蛭等，具有助肝行气、活血化瘀、祛瘀止痛功效，临床用于治疗子宫内膜异位症。为更好地控制黄蛭内异胶囊的质量，本研究采用QAMS对制剂中的有效成分大黄蒽醌类进行含量测定，并将计算值与外标法（ESM）实测值进行比较，验证QAMS评价该制剂质量的适用性与可行性。 　　1 仪器与试药 　　Agilent 1