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制药设备CIP清洗站探讨 　　摘要：制药设备是随着制药行业的发展而逐步改进的，近几年，制药生产厂家对生产设备提出了更多的要求。文章将对制药设备CIP清洗站的功能及制造进行论述，以期实现对制药设备的自动清洗，提升设备的市场竞争力，同时为用户提高经济效益。 　　关键词：制药设备；CIP清洗站；制药行业；生产设备；自动清洗；药品生产 文献标识码：A 　　中图分类号：TQ460 文章编号：1009-2374（2016）29-0072-02 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2016.29.032 　　在药品生产过程中，有一个非常重要的工序便是设备清洗，尤其在“换批”与“清场”时更为重要。随着制药行业的快速发展，药品生产更加符合FDA及CGMP的相关规定，制药设备在清洗方面也进行了大量的改进，新型的、先进的自动控制CIP清洗站代替了传统的手动操作清洗。通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品疗效、质量和安全性的状态。 　　传统的清洗方式是将所要清洗的设备的各部件拆卸进行人工冲洗或在设备指定位置安装接口，由人工进行软管连接并手动开启或关闭清洗阀，即所用清洗水的准备过程需要操作员手动完成；新型的自动控制CIP清洗站是由储水罐、泵、控制阀、换热器、管道及各检测元件组成的系统，整个清洗过程在密闭环境中进行，避免了二次污染，本系统用于清洗较大型的设备，大大节约了清洗时间，提高了自动化程度及清洗洁净度，为用户节省了成本，整个系统合理有序而紧凑的布置可节省占地面积，安装、维护非常方便。本文将以固体制剂设备作为被清洗对象展开论述。 　　1 功能 　　清洗就是去除粘附在设备上的污物，洗净一般需要三种能量，即从清洗液流动中产生的运动能、从清洗液中产生的热能、从洗涤剂中产生的化学能。以固体制剂清洗站为例，用户现场的公用介质如饮用水、纯化水接至清洗站储水罐，再通过输水泵输送至指定设备进行清洗，具体流向为：饮用水（纯化水）→储水罐→输水泵→换热器→加酸加碱→需清洗设备，清洗时可先用饮用水进行高压冲洗和循环清洗，后用纯化水进行冲洗，每种清洗液均可经换热器加热至指定温度后，再加入清洗剂对设备彻底清洗，清洗完后再利用经过滤的洁净压缩空气将管道内残留水吹干。换热器可用纯蒸汽作为加热介质，管道上装有温度传感器、流量开关、电导率检测仪、酸碱计量泵等可对相关参数进行设定和控制。 　　清洗站作为一个模块可根据被清洗设备的不同而设定不同的清洗程序，用户也可根据实际情况创建清洗处方，清洗过程中罐内水位、控制阀开关、温度及流量检测均能按设定自动控制。 　　对被清洗设备的要求：（1）需清洗设备应留有管道接口以及需清洗部位应安装有相应的喷嘴，如需多部位清洗，则需制作控制阀阵对各清洗点进行控制；（2）喷嘴的布置目的是能有效地清洁到每个与物料直接接触的面；（3）按清洗点由高到低的原则逐点清洗，以利于清洗液排尽而又不产生相互交叉污染。 　　针对不同的物料可加入酸性或碱性清洗剂进行清洗，酸性清洗剂可选硝酸、柠檬酸等，碱性清洗剂可选氢氧化钠、碳酸氢钠等。独立的加酸和加碱系统包括酸（碱）桶、吸枪、剂量泵等，在加入酸（碱）前，最好对设备内的残留物进行一次预冲洗，剩余粘在设备内壁或不易清洗角落的物料可根据其化学性质加入酸性或碱性清洗剂进行溶解，在清洗站内部进行循环加热及充分混合，待温度升至65℃左右（最高温度不应大于80℃）时，可关闭内循环阀，打开清洗阀对设备进行循环清洗，然后用纯化水进行最后的冲洗，当排放终端电导值达到设定值并稳定后即认为是清洗合格，每个清洗步骤时间、次数可设定，酸（碱）的加入量由剂量泵自动控制。 　　2 材料选择原则 　　根据新版GMP第六节第98条规定纯化水、注射用水储罐及输送管道材料应当无毒、耐腐蚀，因此与清洗液直接接触的金属材料选316L不锈钢，而非直接接触的部分如机架、支撑、夹套等选用304材质；对非金属的塑料和橡胶，清洗环境不应对聚合物有任何的化学反应，所选的聚合物成分也不应该被释放到所使用的清洗环境中，对和环境直接接触的组分和元件，最好的办法是采用符合美国食品药品管理局（FDA）21CFR177部分相应章节所规定的食品级材料。 　　3 储水罐 　　根据清洗方式为先用饮用水将设备内残留药物清洗，再用纯化水进行重复冲洗，以达到洗净的目的。因此储水罐设为两个：饮用水罐及纯化水罐，根据所清洗设备的面积及用水量，可确定罐体积；罐体直径不宜太大而使整个清洗站显得臃肿，也不宜太小而使罐体太高站立不稳；除了支腿及保温外壳，与清洗液直接接触的部分材质为316L。 　　4 输水泵的选取 　　制药行业要求设备在满足使用条件的同时，结构上尽量简单，无死角，无再生污染，因此选卫生级离心泵，所谓卫生级是指泵内