质量跟能力要求08-4.pptVIP

华西医院 李萍 临床实验室质量和能力要求 华西临床医学院 检验系 华西医院 实验医学科 临床实验室的任务 筛选 诊断 效果监测 预后判断 服务质量直接涉及到病人的 身体健康乃至生命安全 国外的要求 国际标准化组织发布的推荐标准 根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件 中国的要求 国际标准 临床实验室管理办法 国际标准化组织的标准 ISO 9000系列标准 质量管理体系的认证 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力 认可的通用要求 ISO 15189 医学实验室—质量和能 力认可的专用要求 认证与认可 认可（accreditation） 权威机构对某一组织或个人有能力完 成特定任务做出正式承认的程序 认证（certification） 第三方依据程序对产品、过程或服务 符合规定的要求给予的书面保证   为什么  实验室认可 质量保证的需要 国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力 对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求 实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径   依据标准   主要相关标准 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》 美国病理学家协会（CAP）的实验室认可计划（LAP） ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的 通用要求 七个部分 前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献 实质部分 管理要求 分15节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等 技术要求 分10节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等 ISO 15189 医学实验室—质量和能  力的专用要求 ISO 15189以ISO/IEC 17025为基础制定，于2003年2月颁布 ISO 15189从医学专业角度，更细化地描述了医学实验室的管理要求，专用性更强 ISO 15189 结构 管理要求与技术要求 要素 将ISO/IEC 17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等不再以要素形式列出，而是融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个描述过程的要素 淡化了ISO/IEC 17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求 增加 对实验室信息系统（LIS）的要求，提供了实验医学中伦理学的有关内容 是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质量改进等15个方面的要求 管理要求 1）组织和管理：有合理的组织机构、完 善的管理体系、充足的人力资源，明 确的人员职、责、权 2）质量管理体系：由组织结构、过程、 程序和资源四要素组成，建立质量管 理体系实际是将管理体系文件化 3）文件控制：工作程序文字化，并制定 程序加以控制，即规定使用范围、保 存期限、地点和人员 4）合同评审：建立及运行合同评审程 序，包括所用方法、实验室能力和 资源 5）委托实验室的检验：建立委托实验 室或会诊者的选择、评估、监督程 序，以保证委托实验室或会诊者的 能力满足用户的要求 6）外部服务和供应：建立外部服务、 设备和消耗品的选择和购买程序， 以保证其持续符合质量要求 7）咨询服务：有一定的专业人员提供咨 询服务，包括检验项目的选择、结果 解释、疑难病案讨论和会诊等 8）投诉的解决：有程序解决来自临床医 生、患者和其他方的投诉或反馈意见 9）不符合项的识别和控制：建立程序以识 别不符合项，包括投诉、质量控制指标的 异常、设备和耗材的质量异常、内部审核 和外部评审发现的问题等；并有程序分析 原因、及时纠正、追踪和预防 10）纠正措施：确定问题产生根本原因，采 取行动加以改正，并能提出相应的预防 措施 11）预防措施：事先主动识别所采取的措施 12）持续改进：设立质量指标，以系统地监 测、评价实验室的服务质量，及时发现 存在的问题，制定纠正和/或预防措施 13）质量和技术记录：应对记录的格式、 要求、保存、管理等建立程序，以 保证记录的完整性、可靠性和安全性