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医药商品标准与认证 .教学目的和要求: 通过本章的学习,使学生了解商品标准.标准化的发展现状,认识与国际标准接轨的重要性.掌握商品标准.标准化基本原理.并在实践中灵活运用. 第一节 商品标准 一.商品标准的概念及其作用 国际标准化组织对标准的定义:由各有关方根据科学技术成果与先进经验共同合作协商起草,并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件,其目的在于促进最佳的公众利益,并由标准化团体批准 我国国家标准对标准定义为: 标准是对重复性事物和概念所做的统一规定,它以科学,技术和实践的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管部门批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据. 商品标准是技术标准的一种,是指为保证商品的适用性,对商品结构,化学组成,规格质量,等级,检验,包装,储存,运输,使用以及生产技术等方面所做的技术规定. 作用:标准是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是商品生产,检验,验收,监督,使用,维护和贸易洽谈的技术依据,对于保证和提高商品质量,提高生产和使用的经济效益,维护消费者和用户的合法权益. 二.商品标准分类 (一)依标准的表达形式分 1.文件标准 2.实物标准 (二)依标准的约束性分 1.强制性 2.推荐性标准(自愿性标准) (三)按标准的保密程度分 1.公开标准 2.内部标准 (四)标准对象可分技术标准,管理标准和工作标准 三.商品标准等级 (一)国外商品标准分级 1.国际 2.区域 (二)国内商品标准分级 1.国家标准 2.行业标准 3.地方标准 4.企业标准 四.商品标准制定的内容与原则 (一)制定原则 1.目的性原则 2.最大自由度原则 3.可证实性原则 (二)主要内容 1.概述部分 2.技术内容 3.附录补充部分 1.药品标准制订原则 坚持质量第一,体现安全有效,技术先进,经济合理 2.药品标准内容 药品名称,成分,处方组成,含量及检查检验收报告方法,制剂辅料,允许的杂质及限量,限度,技术要求,用途,用量,包装,贮藏方法等. (二)我国现代药品标准 1.《中华人民共和国药典》 2.国家食品与药品监督管理局标准(局颁标准) 3.省(自治区,直辖市)药品标准 第二节 标准化 一、标准化的含义和作用 标准化是指在一定的范围内，获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这些活动主要包括制定、发布及实施标准的过程。 二、标准化的形式 商品标准化的形式主要有简化、统一化、系列化、通用化、组合化等五种 三、标准化与质量的关系 第三节 医药商品质量认证 一质量认证的概念和意义 （一）认证 我国1991年5月7 日国务院颁布的《中华人民共和国产品质量认证管理条例》定义为：是依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发证书和认证标志来证明某一产品符合相应技术要求的活动。 ISO:由第三方确认产品,过程和服务符合特定要求并给予书面保证的程序. （二）认证的意义 （三）认证类型 1、产品（商品）质量认证 2、体系认证 （1）质量体系认证 （2）环境管理体系认证 （3）安全体系认证 产品质量认证 产品质量认证——依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动，可分为合格认证和安全认证。 特点： 认证对象是产品； 产品标准是认证的依据； 鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定； 认证的证明方式有认证证书和认证标志； 认证是第三方从事的活动。 质量体系认证 质量体系认证——是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。 特征： 认证的对象是质量体系； 认证的依据是有关质量体系的国家标准； 鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核； 证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书； 是第三方从事的活动。 二、产品质量认证的分类 （一）按认证法律性质划分 1、强制性认证 2、自愿性认证 （二）按认证内容划分 1、安全认证 2、合格认证 3、质量、安全同时认证 （三）按认证范围分 1、国际认证 2、区域性认证 3、国家认证 三、质量认证制度的基本内容 （一）基本要素 1、型式试验 2、质量体系检查 3、监督检验 4、监督检查 （二）质量认证制度的主要类型 1、型式试验 2、型式试验加认证后监督—市场抽样检查 3、型式试验加认证后监督—工厂抽样检验 4、型式试验加认证后监督—市场和工厂抽样检验 5、型式试验加质量体系评定加认证后监督—质量体系复查加市场和工厂抽样检验 6、工厂质量体系评定 7、批检 8、全检 （三）实施质量认证的机构 1、认证机构 2、检验机构 3、检查机构 （三）质量认证