在用医疗器械检验技术要求编制工作程序-中国食品药品检定.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 2 在用医疗器械检验技术要求编制工作程序 本工作程序根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定，同时基于目前在用医疗器械的技术特点、使用现状、监管情况，并结合目前部分省市开展的在用医疗器械抽验工作而制定。 一、编写目的 本工作程序旨为各类在用医疗器械检验技术要求（以下简称“在用技术要求”）的编写提供程序原则和格式规范，使得在用技术要求编写工作条理化、标准化和规范化。 二、适用范围 本工作程序适用于在用医疗器械检验技术要求的编写。 三、基本要求 在用医疗器械检验不同于产品出厂检验或使用前抽查检验，其有“快速、便捷、产品不可破坏”等特点，而现有的医疗器械国标、行标和产品技术要求远不能满足在用医疗器械的检验要求。由于《在用医疗器械检验技术要求》不完全等同于国标、行标或企业标准，可以参照《医疗器械监督管理条例》第五十八条关于补充检验方法的规定，由有关机构进行编制，由总局批准并发布《在用医疗器械检验技术要求》，使其作为食品药品监督管理部门认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。 四、编写机构 具有检验资质的检验机构和相关大专院校及科研院所承担《在用医疗器械检验技术要求》的编制及验证工作。 五、编制程序 “在用技术要求”编制分为九个阶段 预立项阶段 提出新编制项目阶段，由中检院负责，具有检验资质的 检验机构和相关大专院校及科研院所均可以提出编制项目的预立项建议。各有关机构在提出预立项建议前，对项目应进行广泛调研，充分论证。 立项阶段 由以上单位提出的项目计划书和项目建议书等相关资料，在规定时间内统一报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所进行汇总整理。由中国食品药品检定研究院组织专家进行论证，对所报项目提出可行性论证方案。通过专家论证的项目报请医疗器械监管司批准立项。医疗器械监管司对通过论证的《在用医疗器械检验技术要求》项目进行形式审查并批准编制。 起草阶段 编制项目确立后，项目承担单位根据项目计划书（含项目预算表和项目进度表）的各项要求，对《在用医疗器械检验技术要求》进行编制，并进行不少于三家医疗机构的现场验证。形成《在用医疗器械检验技术要求》征求意见稿 征求意见阶段 各起草单位，对形成的《在用医疗器械检验技术要求》征求意见稿，广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见，在征求意见的基础上进行修改完善，需要补充验证的，要进行不少于三家医疗机构的现场补充验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》送审稿。中国食品药品检定研究院负责对正在编制的项目进行中期考核，督促工作进度，并对项目进行末位警示。保证《在用医疗器械检验技术要求》的完成进度和质量。 审查阶段 各项目承担单位在项目规定的时间内，将完成编制的《在用医疗器械检验技术要求》送审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。 批准阶段 医疗器械监管司对完成的《在用医疗器械检验技术要求》进行形式审查并批准发布。 出版阶段 医疗器械监管司负责提供《在用医疗器械检验技术要求》出版稿，使其作为食品药品监督管理部门开展监督检验并认定在用医疗器械质量以及处罚的依据，也是医疗器械使用单位自检的依据。 复审阶段 医疗器械产品种类繁多，技术发展快速。同类产品的不同型号更新换代频繁。因此《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，需要编制单位每五年进行一次复审，确认是否需要修改、修订或废止。需要进行修改或修订的《在用医疗器械检验技术要求》，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后进行修订完善，并进行不少于三家医疗机构的现场验证，形成《在用医疗器械检验技术要求》复审稿，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意批准发布项目，报请医疗器械监管司审查批准。 废止阶段 《在用医疗器械检验技术要求》出版稿在实施后，编制单位在每五年进行复审的过程中，在广泛征求其他医疗器械检测机构、医疗机构、相关企业意见后，认为该《在用医疗器械检验技术要求》出版稿已不能适应现阶段在用医疗器械检验的需要，可提出废止建议，统一报送至中国食品药品检定研究院，由中国食品药品检定研究院组织专家进行审定。经专家审定后，将同意废止项目，报请医疗器械监管司审查批准废止。 六、编写模版 在用技术要求编写应首先确定编写模版，格式见附件。 在用技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。在用技术要求中的产品名称应使用中文，符合分类目录中对该类产品的命名规定。 （二）产品型号/规格及其划分说明。技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的