临床试验启动会指南.pptVIP

临床试验启动会 准备试验药、对照药 印病例、CRF 送药、发表、培训 临床观察 回收CRF 剩余药品回收销毁 送交统计单位 双份录入 双份核查 发疑问表 答疑 盲审、锁库、揭盲 统计分析 1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查 1、背景资料 2、药学资料3、药理毒理 4、临床及对照药资料、文献 临床批件 整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位 制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书 方案讨论会 伦理会 签订协议 药品编盲 药品包装 准备标签、药检证明 临床试验流程图 临床试验会议 内部项目启动会； 方案讨论会； 伦理会*； 研究中心启动会； 中期会*； 数据审核会； 总结会； 其他：沟通会（研究者、CRA、PM） 研究中心启动会 任务： 培训研究者； 试验药品、资料的运输与交接； 研究者团队的确立和分工； 研究者文件夹的建立、基地资料备案； *临床试验在当地省局备案。 研究中心启动会 标准： 完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档； 完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档； 研究者文件夹建立并妥善保存； 基地需要的备案资料已提交； *试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档） 。 研究中心启动会--会前的准备 培训会时间与地点的确定 与科室负责人联系：确定会议相关负责人； 与临床研究机