Ⅰ期临床耐受性试验方案设计_副本.pdfVIP

Ⅰ期临床耐受性试验方案设计 报告人 GCP中心寇秋爱 二OO九年十月 设计要点 受试者选择 总体设计 研究方法 试验总结 Ⅰ期临床耐受性 试验方案 安全性评价 伦理学要求 质量控制与保证 1、总体设计 以健康志愿者为研究对象、分多剂量组进行 的开放性或平行对照试验研究。包括单次给 药耐受性试验及连续给药耐受性试验两部 分。 1、总体设计 随机化：受试者按随机顺序号入组用药。 重复性：一定样本