GSP的十二大创新.docVIP

新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的十二大创新 根据国家食品药品监督管理局的总体工作部署，新修订的GSP将于近期正式颁布。这次修订工作历时较长，修订调整内容较多，征求意见广泛。在修订的整体思路上，既考虑了现行GSP监督实施的延续性，又注重了推动行业整体管理水平和技术应用的进步，特别是对行业健康、持续发展的宏观引导上，充分考虑深化医药卫生体制改革的政策要求，顺应产业政策对行业的发展规划，紧扣政策法规对行业的整顿规范目标，确保新版GSP的科学性、先进性、实用性和可操作性。新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破，体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。 1.供应链全程管控 新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题，将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动，对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制，消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。 2.借鉴国际先进理念 新修订稿在起草过程中，充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规