药品管理法的培训教材.docVIP

药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、 《药品管理法》的作用和地位 1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年9月15日实行国务院令360号) 麻醉药品和精神药品管理条例(2005年11月1日实行国务院令442号) 医疗用毒性药品管理办法(1988年颁布国务院令23号) 放射性药品管理办法(1989年颁布国务院令25号) 易制毒化学品管理条例(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) 反兴奋剂条例(2004年3月1日施行国务院令398号) 中药品种保护条例（国务院令第106