药品经营质量-管理规范2013.docVIP

　　　　　　　　　　　　　　　药品经营质量管理规范 　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品批发的质量管理 　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量管理体系 　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展