东方证 券-中国新药研发现状及投资机会从仿制到创新的.DOC

从仿制到创新的飞跃 ——中国新药研发现状及投资机会 东方证券医药小组 工欲善其事，必先利其器 —《论语·魏灵公》 目录 第一部份 摘要 第二部分 新药概况 第三部分 新药政策环境 第四部分 领先企业呼之欲出 第五部分 投资建议 附录 4 6 20 49 66 82 1 摘要 新药概况 中国的新药定义是指未曾在中国境内上市销售的药品，药品产业的价值链呈金字塔 型，从塔底往上利润率逐步上升。新药的研发的难度再加大新药物的研究开发是投资 高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。符合中国国情的新药研发途径：me-too。 国内各项法律都鼓励创新 创新药可受到专利法的保护，而《新药品注册管理办法》为创新药开辟了特殊通道， 专利药可单独定价，研发费用可以1.5倍的金额进行税前抵扣。新药研发可获得各项 风险资金的支持。 新药成为未来盈利增长的重要手段 从各国的历史经验来看，随着人均GDP增长医疗保健的消费比重由4.51％上升到4.95 ％。 政府指导的24次降价导致仿制药盈利空间狭小，目前中国医药行业的重复建设 依然严重。新药的推出成为未来企业盈利增长的重要方向。中国已处于新药研发突破 的前夜。 首选股票 恒瑞医药(600276)、云南白药(000538)、华邦制药(002004)、天士力(600535) 2 新药概述 新药定义 和美国的不同，中国的新药定义是指未曾在中国境内上市销售的药品，中国的新药 定义比较宽松。药品产业的价值链呈金字塔型，从塔底往上利润率逐步上升。 新药的研发的难度再加大 新药物的研究开发是投资高、周期长、风险大、回报颇丰的过程。目前，开发成功 一个新药平均耗资8亿美元左右，平均需要12年，从5000个化合物中才能有一个化合 物最终被批准上市。新药研发的临床试验数和病人数在过去几十年中显著增加；新 药的研发费用也从1975年的1.4亿美元增加到2000年的8亿美元；新药的研发时间从 20世纪60年代的8.1年延长到90年代的14.2年。 符合中国国情的新药研发途径：me-too Me－too药利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在分析已知药物的化学 结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过 系统的药理学研究，所产生的新药与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点 的新药称为“模仿药(me－too)”，有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。在医药 产业中， 1975至1994 的20年间全世界新上市的 1000多个新化学实体（NCE）的76 ％为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新作为新药研究十 分成功的策略。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。 药品产业的价值链 专利药 仿创药 非专利药 原料药 * 资料来源： 8 新药定义 中国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。按定义来看, 新药可 以分为以下三种: 中国未生产,国外也未生产的创新药物; 中国未生产,国外虽然也未生产但已有文献报道过的药物; 国外已有生产的以及由已生产过的原料药配伍的新药物的组合物,但 未在国内上市销售过的。 美国的新药是指在1938年后在美国上市的药品。按定义来看, 新药分为 四类: 含有一种最新发现的化学原料; 含有一种从前未用于医药的化学原料; 这种药品从前被用作药,但其剂量和使用条件与现行使用方法不同; 这种药品已经核实对其预期的目的是安全和有效的,但未曾用于其它 病症. 中美新药定义比较 思想 中国 美国 行政保护本位 审查本位 定义时间 2002年 1938年 依据 《药品管理法》 《食品药品和化妆品 法》 创新性 一般 强 新药保护的三个层次 一个创新药只要有生物活性,研制者在未作安全试验前允许申请专 利。但目前专利保护期多为20年。上市以前的研究需要9-12年,故新药 上市后的实际保护期仅8-11年,有的更短,一旦研制成功,申请上市时, 该药已经或即将丧失专利保护了。 1993年中美知识产权备忘录等提出规定,凡是在1986年至1993年之间 美、日、欧盟等国的药物,如果进入中国市场,可以申请7年6个月的行 政保护期。在这个期限内,国内厂家不能仿制。这就是所谓的对独占药 品专利实施行政保护。其条件是:该药必须已经上市,迄今为止未在我 国注册销售的品种,如属已发了进口许可证的1696个药品,或国内已进 入临床试验研究的药品，均不属于行政保护之列，故目前符合要求批 准行政保护的不足100个药品。 根据保护公众健康的要求，可以对药品生