参芪扶正注射液联合一线化疗治疗非小细胞肺癌系统评价及Meta分析.docVIP

参芪扶正注射液联合一线化疗治疗非小细胞肺癌系统评价及Meta分析 　　[摘要]评价参芪扶正注射液联合一线化疗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性。通过检索Medline，EMbase，ClinicalTrials，CochraneLibrary，中国生物医学文献服务系统，中国知网数据库，万方数据库，维普中文期刊全文数据库，筛选参芪扶正注射液联合一线化疗（试验组）对比单纯化疗组（对照组）治疗NSCLC的随机对照试验（RCT），用Cochrane协作网评价偏倚风险工具对纳入研究进行质量评价，RevMan5.2软件进行Meta分析。最后共纳入43个符合标准的RCT，Meta分析结果显示：客观缓解率：试验组客观缓解率较对照组增加约20%[RR=1.23，95%CI（1.11，1.35），P0.0001]。疾病控制率：参芪扶正注射液联合化疗治疗NSCLC较单纯化疗组疾病控制率增加了11%[RR=1.11，95%CI（1.07，1.16），P0.00001]。采用体力状况（KPS）评分评价生活质量显示：试验组生活质量改善率约为对照组的2倍[RR=2.02，95%CI（1.81，2.26），P0.00001]。毒副反应对比分析显示：试验组毒副反应发生率较对照组低约50%[RR=0.59，95%CI（0.53，0.66），P0.00001]。2组免疫功能检测比较，试验组较对照组免疫功能增加了约3.2倍的标准差[MD=3.23，95%CI（2.86，3.60），P0.00001]。可见参芪扶正注射液联合一线化疗治疗NSCLC，可提高客观疗效，改善生活质量，降低化疗所致毒副作用的发生，提高免疫功能。鉴于本系统评价纳入的研究大多质量低下，使结论证据支持力度较弱，有必要进行更多方法学质量高，设计严谨，多中心的随机对照试验。 　　[关键词]非小细胞肺癌；化疗；参芪扶正注射液；系统评价；meta分析 　　肺癌发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤第一位。2012年中国肺癌登记年报统计，我国男性和女性肺癌分别占全部恶性肿瘤发病率的22.14%和14.36%，而死亡率则分别占27.21%和21.91%，30年来死亡率增加了464.84%[1]。其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%～85%，多数患者确诊时已属中晚期，失去了治疗机会。全身化疗为主的综合性治疗是晚期NSCLC患者最主要的治疗手段，含铂类的联合化疗是NSCLC标准一线治疗方案，包括GP，NP，DP，及TP方案等。化疗疗效确切，但毒副反应明显，免疫力下降，严重影响患者的生存质量。在肿瘤治疗过程中，杀伤肿瘤细胞和保护机体的免疫功能同等重要。因此，改善患者免疫功能及生活质量，减轻化疗毒副反应，也成为治疗NSCLC的关键。中医药辅助化疗在NSCLC的综合治疗中起到了一定的作用。参芪扶正注射液是采用我国传统的扶正补气药党参和黄芪为主要原料，以现代高科技手段提取分离有效成分精制而成的中药注射液[23]，具有益气养阴，扶正固本的功效，可减轻化疗毒副反应，改善患者生活质量。近年来其联合化疗应用于NSCLC的临床研究较多，但缺乏循证依据。本研究采用Cochrane系统评价方法，检索近年国内外发表的有关参芪扶正注射液联合化疗用于治疗NSCLC的RCT，并进行Meta分析，为其用于NSCLC患者的综合治疗提供循证医学证据。 　　1资料与方法 　　1.1纳入与排除标准 　　1.1.1研究类型 　　所有随机对照试验（RCTs），不受语种限制。 　　1.1.2纳入标准 　　研究对象：所有病例均为经病理学和（或）细胞学检查证实为NSCLC；干预措施：治疗组：参芪扶正注射液250mL静点联合一线化疗；对照组：单纯一线化疗（含铂类的两药联合方案包括GP，NP，DP，TP等）；结局指标：按照世界卫生组织（WHO）评价标准或者实体瘤的疗效评价标准（RECIST）评价临床客观疗效，包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、病灶进展（PD），并按（CR+PR）/总例数计算有效率，（CR+PR+SD）/总例数计算疾病控制率；采用KPS评分评价生活质量，其中，KPS评分增加10分为改善，减少10分为降低，介于两者之间为稳定，按（提高例数+稳定例数）/总例数的方式计算改善率；毒副作用包括按照WHO化疗药物毒副作用分度标准评价的消化道反应、骨髓抑制（白细胞计数减少及血小板计数减少）；免疫功能：T细胞亚群（CD4+细胞、CD8+细胞、CD4+/CD8+比值）及自然杀伤细胞（NK细胞）计数。 　　1.1.3排除标准 　　研究对象合并有其他原发性肿瘤者；干预措施中联合有其他中医药治疗措施或对照组联合放疗、靶向等其他西医治疗；参芪扶正注射液用法不规范的研究，如非静脉给药，用药剂量每次非250mL者；综述、个