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医疗设备中应用IT类电源可行性研究 　　摘要：简述了IT（information technology）类设备与医疗类设备中关于电源部分的差异，包括电介质强度、漏电流、爬电距离和电气间隙等。通过分析电气安全法规要求的要素，并以IT类电源应用于医用超声系统的实例，阐明了IT类电源在医疗产品设计和制造中需要研发和测试的指标。医疗设备的设计开发、产品测试及实际应用均可参考。 　　关键词：IT电源；医疗设备；电气安全 　　中国分类号：TN86文献标识码 ：A文章编号2013 　　0引言 　　近年来，随着信息技术的发展，越来越多的电源厂商在生产大量符合信息技术类设备要求的电源[1]。如果这些电源向医疗设备领域渗透就必须考虑此类电源是否能够满足苛刻的医疗设备法规要求。 　　IT类设备和医疗类设备最显著的区别在于：医疗设备是对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触。由于患者可能是无意识地被连接到多个设备、或有皮肤创伤等，电击的危险相当大，而电源恰恰在防止电击危险方面起着重要的作用。 　　IT类设备需要满足的安全法规是IEC 60950[2]；医疗类设备需要满足的安全法规是IEC 606011[3]，这2个法规都要求设备的设计制造满足双重防护（即正常状态和可能出现的单一故障状态下不存在安全方面的危险）。 　　根据已经建立的理论，电流（此电流取决于电压和皮肤阻抗）流过人体会引起电击。因此限制可触及电流的基本方法是在电流流经的路径中设置高阻抗（绝缘）或是限制可触及电压（保护接地）。 　　1）保护接地被认为是一重防电击保护，必须要有足够的高电流携带能力和低阻抗特性。在基本绝缘失效的情况下，保护连接必须保持完好状态直至保护装置动作，并且可触及部分必须保持在（或接近）地电位。 　　2）考虑绝缘适用性的时候，必须考虑在正常使用情况下绝缘上所施加的电压，也就是参考电压。根据IEC 606011中条款21.3规定：“对2个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压（U）等于2个部分的任何2点间最高电压的算术和”[3]。 　　从表1中可以看出，IEC 606011爬电距离和电气间隙的要求要高于IEC 60950，但并不意味着IT类开关电源不能应用于医疗设备，而是需要经过IEC 606011的符合性验证。 　　1.2电介质强度与漏电流 　　在电介质强度的要求上，IEC 606011与IEC 60950关于基本绝缘的要求一致，均为1.5 kV。对双重绝缘与加强绝缘的要求则不同，IEC 606011要求的4 kV高于IEC 60950要求的3 kV，如表1所示。 　　2.1系统结构 　　彩超系统常使用PC电源作为电源供应，如图1所示。 　　2.2.1漏电流 　　采用隔离变压器来降低漏电流。 　　2.2.2耐压、电气间隙与爬电距离的要求 　　1）如果定义隔离变压器为基本绝缘，则图2中各绝缘路径的要求如表3所示。表3各绝缘路径要求路径隔离绝缘 　　关于参考电压的选取如下。 　　A：由于隔离变压器两端的输入输出电压均为240 V，所以参考电压为两者之和480 V。 　　B：对于双重绝缘的系统，需要考虑基本绝缘A失效时加在辅助绝缘B上的电压，所以B的参考电压也定义为480 V（隔离变压器失效的情况下B的危险输入电压可以达到480 V）。 　　C，D：参考电压均为240 V。 　　2）如果定义隔离变压器为双重绝缘，则要求如表4所示。表4双重绝缘隔离变压器要求路径隔离绝缘 　　A：由于隔离变压器两端的输入输出的电压都是240 V，所以参考电压为两者之和480 V。 　　B：由于A的双重绝缘被假定为不可能击穿，并且输出电压240 V是隔离后的，它的带电只有在基本绝缘D失效时才可能发生，因此参考电压定为240 V。 　　C，D：参考电压均为240 V。 　　市场上常见的隔离变压器其耐压的设计指标是3 kV，因而在此系统的设计中，我们将隔离变压器视为基本绝缘。值得注意的是，IEC 606011标准要求的爬电距离和电气间隙较高，一般的IT类电源并不能够满足要求。 　　2.3医用电器设备的要求 　　电气间隙：电气间隙的要求取决于网电源的过电压，其参考电压为240 V或100 V（网电源额定电压），变压器、滤波、保护等电路不会改变这个过压脉冲（仅与网电源相关）。 　　3总结 　　IT类电源的安全要求与医疗设备的安全要求有不一致的地方，在具体的实际应用中，需要进行仔细的判断。通常首先要选择通过国际著名认证机构，如TUVPS、TUVRh、VDE等第三方认证的产品，符合CE相关的认证，这样产品在安全性和一致性方面有着较好的保障。然后根据产品的具体应用