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医疗设备质量控制体系构建与实施 　　【摘 要】医疗器械制造企业工作的重点就是医疗设备的质量控制，其中的内容分别包括设备采购、安装检测、使用、维修和报废的过程。论文主要分析了相关的医疗器械制造企业医疗设备质量控制体系的构建与实施。 　　【Abstract】The focus of medical device manufacturing enterprises is the quality control of medical equipment， the content including equipment procurement， installation testing， use， maintenance and scrap process. The article mainly analyzes the construction and implementation of the quality control system of medical equipment manufacturing enterprises. 　　【关键词】医疗设备；质量控制；体系构建 　　【Keywords】medical equipment； quality control； system construction 　　【中图分类号】R197.39 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2017）05-0019-02 　　1 医疗设备质量控制的要求 　　1.1 设备生产要求 　　在生产设备方面应该配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。在设备生产的过程中，要想确保生产设备的有效运行，就必须注意三方面：第一，对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；第二，核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；第三，建立完善的设备管理制度。 　　1.2 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护要求 　　①生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。在使用生产设备之前就应该查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。②在使用生产设备之前就应该注意查看生产设备上是否有明显的状态标识，防止非预期使用。③应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 　　1.3 设备检测要求 　　①应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。然后就是对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。②应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。③应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 　　1.4 记录设备的使用数据要求 　　应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。 　　1.5 生产设备的工艺用水要求 　　应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，??当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。此外，应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。 　　1.6 设备生产材料的要求 　　与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。 　　2 医疗设备质量控制体系的实施 　　2.1 成立相关的小组 　　医疗器械制造企业有各个部门，而各个部门都应该有相关的负责人。可以建立医疗设备质量控制管理小组，以企业的领导人为科研组长，然后由各部门的主任和仪器科主任和相关的研发人员组成。该小组在医疗器械制造企业制造医疗设备的各方面不断完善过程中都有着重要的作用，可以进行员工的调动、制定计划、培训宣传、考核检查自己监督管理等。 　　在对医疗设备的监督管理上要加强力度，相关的科室调查小组应该发挥自己的作用，严禁在医疗设备生产企业把有问题的设备投入市场使用，一些检测不合格以及还没有检测的医疗设备和没有定期检测的医疗设备都不能应用。企业还应该成立医疗设备质量控制检测小组，主要由仪器设备科的工程师构成，该小组的主要任务就是负责企业内医疗设备质量检测工作，对于检