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PAGE PAGE 5 辽宁省医疗器械生产、经营企业 许可证换发工作方案 一、换发依据 1.《医疗器械监督管理条例》； 2．《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3.《医疗器械生产监督管理办法》； 4．《医疗器械经营企业许可证管理办法》； 5．《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范； 6．《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械经营企业检查验收标准评分表》； 7．本工作方案。 二、换证范围 凡持有省局核发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，有效期至2005年12月31日，申请延续生产、经营的企业，均在换发范围内。 三、换发程序 (一)企业申请 医疗器械生产、经营企业应向所在地设区的市药品监督管理局提出换证申请(一式三份，省、市局和企业各一份)。 1．生产企业提交以下资料： （1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表； （2）《医疗器械生产企业许可证》正、副本和营业执照副本原件和复印件，加盖企业印章； （3）原《医疗器械生产企业许可证》核发以来《办法》中第九条九项规定材料中发生变化的材料，有无变化均应做文字说明，加盖企业印章； （4）申请材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并作出对材料如有虚假承担法律责任并由其产生一切后果的承诺。法定代表人签字，加盖企业印章。 通过ISO13485质量体系或产品认证的企业可豁免现场审