长生生物科技股份有限公司关于全资子公司23价肺炎球菌多.PDFVIP

长生生物科技股份有限公司 证券代码：002680 证券简称：长生生物 公告编号：2017-106 长生生物科技股份有限公司 关于全资子公司23价肺炎球菌多糖疫苗 获得药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，长生生物科技股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司长春长生 生物科技有限责任公司 （以下简称“长春长生”）收到国家食品药品监督管理总局 关于23 价肺炎球菌多糖疫苗（以下简称“23 价肺炎多糖疫苗”）的临床试验批件， 同意本品进行临床试验。公司将根据临床试验批件的要求，尽快组织开展相关临床 试验工作。 一、疫苗基本情况 药品名称：23 价肺炎球菌多糖疫苗 剂型：注射剂 规格：0.5ml/支，含25ug 多糖/型。每1 次人用免疫剂量为0.5ml。 注册分类：预防用生物制品 受理号：CXSL1600058 批件号：2017L05044 - 1 - 申请人：长春长生生物科技有限责任公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符 合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、研发项目简介 肺炎球菌根据荚膜多糖不同分为90 多个血清型，其中主要致病血清型有23 种， 占侵袭性肺炎球菌感染的90%以上。23 价肺炎球菌多糖疫苗每剂含23 个血清型，本 疫苗主要用于2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，用于预防由本疫苗包含 的23 种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病（需要根据临床试验结果和审批后的使 用说明书确定）。 肺炎球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，其不仅能够引 起肺炎，还能导致气管炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎和败血症等病症。婴幼儿由于 免疫系统发育不够成熟以及老年人免疫功能退化，是肺炎球菌感染的高危人群，肺 炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。肺炎球菌脑膜炎的死 亡率可达到50%，即使幸存也很可能遗留耳聋、瘫痪、智力低下等后遗症。据 WHO 估 计，全球每年有160 万人死于肺炎球菌感染。 鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，WHO 已将在全球接种肺炎疫苗 预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。WHO 推荐65 岁以上老年人、镰状细胞症 或无脾者、患慢性疾病而可能感染肺炎球菌的高危人群（如：心血管病、肺病、糖 尿病、酒精中毒、肝硬化等）和免疫功能低下者（如：艾滋病毒感染者）接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗。 中华医学会建议接种肺炎球菌疫苗的人员包括体弱的儿童和成年人，60 岁以上 老年人，反复发生上呼吸道感染（包括鼻窦炎、中耳炎）的儿童和成年人，具有肺、 心脏、肝脏或肾脏慢性基础疾病者，糖尿病患者，癌症患者，镰状细胞性贫血患者， - 2 - 霍奇金病患者，免疫系统功能失常者以及需要接受免疫抑制治疗者和长期居住在养 老院或其他护理机构者。 根据默沙东和赛诺菲巴斯德公司2016 年财报及我国疫苗批签发数据，2016 年 全球23 价肺炎球菌多糖疫苗销售额约7.5 亿美元，其中国内市场约1-1.5 亿美元， 我国目前的23 价肺炎球菌多糖疫苗的使用主要集中在低年龄段人群，而在高年龄段 的成人市场（如：老年人、吸烟人群、慢性病患者等）的使用量很少。据不完全估 计，我国老年人、吸烟人群、慢性病患者合计不少于3 亿人，未来23 价肺炎球菌多 糖疫苗市场潜力巨大。根据中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据，2016 年 国内 23 价肺炎球菌多糖疫苗仅有默沙东与成都生物制品研究所有批签发。该疫苗 2016 年批签发数量约369 万剂，2010 年-2016 年平均批签发数量约为633 万剂。 三、对公司的意义 23 价肺炎多糖疫苗获准进行临床试验，标志着公司在多价疫苗的研究上取得重 大突破，同时也符合未来多联多价疫苗的发展趋势。若该产品研发成功并实现产业 化，将进一步丰富公司产品结构，增强公司核心竞争力，促进