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基于工作过程GMP教学改革 　　摘要：药品生产质量管理规范（GMP）是一门实践性很强的课程，要提高GMP课程的教学效果，对接药品生产的实际需求，就必须根据药品生产的实际工作过程设计教学项目，并且与综合实训相结合，实现教学做一体化，按照GMP要求进行药品生产和质量管理。 　　关键词：GMP教学；项目化教学；教学做一体化；实训教学 　　中图分类号：G642 文献标识码：A 文章编号：1671-0568（2014）14-0052-02 　　药品是关系到人民群众身体健康的特殊商品，为了确保药品质量，国家对药品生产企业实行强制GMP认证，必须按照GMP组织生产。药品生产和质量管理人员既要具有职业技能又要具有GMP意识，目前药学类的职业院校都把GMP课程作为一门主要课程。但是，由于GMP是一个对药品生产过程中影响质量的各种因素提出的规范，药品生产对生产环境的尘粒数和微生物数都有严格规定，学生无法进入企业真实的环境，更无法进入到关键岗位，这使得学生学习的内容无法真正与企业生产实际结合起来。学生的学习停留在GMP条条框框中，学习往往是一知半解。笔者基于多年药品生产GMP管理经验，结合教学的实际情况，探索出基于工作过程的教学做一体化教学模式，取得了较好的教学效果。 　　一、基于工作过程的项目化教学 　　GMP教学的目的是使学生树立全面的质量控制意识，会运用药品生产管理规范来指导和管理生产，能够胜任药品生产及质量管理相关工作。通过对药品生产企业生产实际情况的分析，药品生产工作过程主要包括原辅料采购、药品仓储、药品生产、药品销售等。药品生产是关键，药品生产又包含着文件管理、质量控制和质量保证、生产管理、确认和验证等。在教学方案的设计中，根据教学目标，按照工作过程确定了若干个与药品生产质量管理相关的学习项目，如供应商审计、仓储管理、人员卫生管理、药品生产管理、质量管理、验证与确认、产品放行等，每一个学习项目又包含着若干个子项目，每个子项目通过教学情景反映出来。[1]以项目药品生产管理中清场子项目为例，设计的教学情境是：曙光药业401车间完成布洛芬生产后，要改换品种生产阿司匹林，车间生产人员进行清场。对于这个项目的情景要设计车间人员如何清理设备、清理物料、清理文件，清理的规程及最后填写清场记录等。 　　二、项目化教学的教学做一体化 　　按照GMP的要求，以某一具体药品制造过程中的质量监控为主线，从起始的物料采购，直至生产出合格成品，分析药品生产过程中各个质量控制点可能出现的问题，对每个问题产生的原因提出解决方案。模拟制药生产的真实情景，将药品质量控制的整个过程制作成三维虚拟仿真动画软件。对确定的教学项目，教师先讲解项目的基本知识，让学生利用药品生产质量控制软件进行模拟训练，通过动画中一个个活灵活现的角色表演产生身临其境的感觉，掌握质量控制的关键要素。学习完一个项目，学生再在制剂生产实训车间，根据企业的实际情况进行相应的操作，同时进行GMP常用记录的填写和参数计算，加深对GMP的理解。以药品生产项目中人员卫生管理和药品生产管理两个子项目为例介绍基于工作过程的教学做一体化。 　　1.人员卫生管理。在这个子项目中，教师先介绍GMP中对人员卫生的规定、工作服式样与洁净度级别相对应、更衣的程序、人员卫生操作规程等。[2]洁净区的更衣程序是：①脱外衣―洗手液洗手、干手―戴口罩―戴防护帽―穿洁净衣―二次洗手消毒、干手―风淋。②更衣的顺序是自上而下、从内到外。③合格洁净服穿戴标准是将头发完全包在帽内；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。教师讲解完后，通过药品生产质量控制软件，真实展现制药生产企业人员更衣的程序和人员操作卫生规程，学生通过反复模拟训练掌握更衣程序和卫生要求。最后在固体制剂生产性实训车间进行模拟训练，将男、女学生各分成两组，男一组和女一组分别进行“人员进入洁净生产区更衣程序”操作。男二组对男一组的每个操作进行评判，女二组对女一组的操作进行评判。男女一组、二组交换角色，重新进行“人员进入洁净生产区更衣程序”的操作和评判。最后教师对四个组的操作做出分析和总结。 　　2.药品生产管理。在这个子项目中，教师要介绍生产前应该检查的内容，生产过程中如何按照工艺规程和标准操作规程进行生产并进行相关的记录。学生利用药品生产质量控制软件反复训练，掌握药品生产质量控制的关键点有哪些、如何控制，中间产品如何管理，如何在生产中防止污染和交叉污染，清场的内容有哪些，清场记录如何填写等。最后在生产性实训车间进行药品生产管理模拟训练，训练时将学生分成两组，第一组分别扮演不同的角色，有车间工艺员、标签管理员、质量监督员、操作人员等，他们各司其职，按照药品生产的流程，从生产前的检查开始，依次是配料、粉碎、混合、造粒、干燥、压片