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基于大数据科技中药质量控制技术创新战略 　　[摘要] 该文简述国际上药品质量控制理念及中药质量控制技术发展历程，并针对我国药品监管及中药质量控制领域难点问题，倡议采用大数据科技应对中药产业所面临的重大挑战，进而提出中药质量控制技术创新发展策略及方法学。围绕显著提升中药标准和实现国际化的战略目标，论述了其关键核心技术研发方向。 　　[关键词] 中药质量控制;监管科学;制药过程控制;制药工业大数据;药品质量检验 　　The technological innovation strategy for quality control of Chinese 　　medicine based on Big Data 　　LI Zhen-hao1， QIAN Zhong-zhi2， CHENG Yi-yu1* 　　（1.Department of Chinese Medicine Science amp; Engineering， Zhejiang University， Hangzhou 310058， China; 　　2.Chinese Pharmacopoeia Commission， Beijing 100061， China） 　　[Abstract] The evolution of the quality control concepts of medical products within the global context and the development of the quality control technology of Chinese medicine are briefly described. Aimed at the bottlenecks in the regulation and quality control of Chinese medicine， using Big Data technology to address the significant challenges in Chinese medicine industry is proposed. For quality standard refinements and internationalization of Chinese medicine， a technological innovation strategy encompassing its methodology， and the Ramp;D direction of the subsequent core technology are also presented. 　　[Key words] quality control of Chinese medicine; regulatory science; process control of pharmaceutical manufacture; Big Data for pharmaceutical industry; quality testing of drugs 　　doi：10.4268/cjcm 　　中药具有上千年的临床应用历史，在我国疾病防治中发挥着不可替代的重要作用。自国家实施中药现代化战略20年来，中药产业取得了巨大成就：中药工业总产值以年均20%以上速度增长，至2014年已超6 000亿元;销售过10亿元的大品种已有50多个;以中药产品为核心的大健康产业快速崛起、迅猛扩大;中药国际化进程加快，复方丹参滴丸等多个品种在美国FDA通过Ⅱ期临床试验，一批中药材质量标准被美国和欧洲药典收载。但是，由于中药产品自身的复杂性以及技术因素所限，中药质量控制科技领域存在诸多瓶颈问题，中药产品安全性、有效性和一致性备受质疑，成为危及中药产业发展的重要隐患。因此，应当对药品质量控制科技创新方法学进行战略性思考，创立现代中药质量控制技术理论，进而构建科学、完善、先进并符合中医药特点的中药质量控制技术体系，由此大幅度提升中药质量标准。 　　当今世界已进入大数据时代lt;supgt;[1]lt;/supgt;，人们已认识到数据是重要而有价值的基础性战略资源，也是科学认知复杂现象和事物内在规律的知识宝藏。应运而生的大数据科技正在为工业、农业、商业及科研等领域提供崭新理念和技术发明，并已成为国家战略。笔者认为，大数据科技是破解中药复杂性和系统性难题的有力工具，将为中药质量控制技术创新发展开启智慧之门。 　　据此，本文从全球视野聚焦于我国药品监管及中药质量控制领域的瓶颈问题和重大挑战，根据国际相关科技发展趋势，提出大数据驱动的中药质量控制技术创新策略及其技术方法学。