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《药品医疗器械飞行检查办法》及实例质量管理部2015年07月22日《药品医疗器械飞行检查办法》自2015年9月1日起施行。最近飞行检查的信息：食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）。从2015年01月份以来广东省至今有18家药品经营企业未按GSP规范操作，导到GSP证吊销。《药品医疗器械飞行检查办法》《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。　《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》“两不两直”原则，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品医疗器械飞行检查办法》实例一、6家企业存在的问题是：　（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。　（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。　（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称，将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓库温湿度监测数据。　（四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。　（五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。　（六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险；计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。实例广东省飞行检查的情况一、非法生产中药饮片，伪造所经营的中药饮片成品检验报告书、包装标签、更改批号等；质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核，未能有效履行职责；企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信息。二、企业部分药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中；销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核；销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为。销售流向不真实。三、1.企业的质量管理部门负责人不在职不在岗。 2.该公司的计算机系统不符合对经营全过程管理及质量控制的要求。 3.企业的计算机系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。 4.企业采购药品时未对首营企业进行审核。 5.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核实例四、1.企业将大量药品存放在注册地址的一楼办公区。 2.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度。 3.未能提供存放在注册地址一楼办公区冷柜内中药饮片的购进发票。 4.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。 5.企业位于四楼阴凉库内大量药品和非药品混放。 6.现场检查时未能提供其经营药品的销售发票。 7.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录。五、企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小营社区）。六、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。七、1、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。 2、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。 3、企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。 4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。培训结束！ 谢谢！2015年07月22日