中药风险控制（李连达院士）-中药风险控制.pptVIP

中药风险控制 一、 两种误解 安全＝无毒 低估风险，反应迟钝 有毒＝禁用 高估风险，超敏反应 不良反应举例 二、 中药风险增加 2、 质量标准混乱的复方丹参制剂 3、不良反应报告例数增多 ≠ 不良反应发生率升高 （与用药人数增多有关） 例如：鱼腥草注射液死亡例数100例/用药人数1亿， 死亡发生率为1/100万。 三、 中药风险的特殊性 中药与西药 的比较： 四 、中药风险控制原则 重点突破，推动全局。 分级管理，有的放矢。 全面监控，标准规范。 2、分级管理，有的放矢 中药材及制剂的安全性分级 分级标准 一级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生致死、致 残、不可逆性严重毒副反应者。 二级有毒中药：在合理用药的情况下，可发生非致死、 致残、及可逆性轻度毒副反应者。 三级安全中药：极少发生不良反应，仅在长期、大量、 不合理用药时，才可出现轻度、可逆性