临床药理学（clinicalpharmacology）概论（川北医学院药理教研室周春阳）.pptVIP

临床药理概论-周春阳 临床药理学（Clinical Pharmacology）概 论?及新药研究与新药临床试验设计 定义 ?? 是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门新兴学科。 主要任务：1、指导合理用药 　　　　　①通过阐明药动学、药效学、毒性反应等 　　　　　②通过TDM 　　　　　③通过医疗会诊 2、新药临床研究与评价（含监察上市后不良反应） 3、教学与培训 4、市场药物再评价 严重的药害事件 问责息斯敏：谁为你的16年之过埋单？ 2004-4 1999年，Janssen(杨森)公司自愿在全球撤消阿司咪唑的销售，同年6月18日，息斯敏撤出美国市场。 1991年国内即有基层医院报道息斯敏的不良反应病例，次年，英国宣传媒体大量报道息斯敏引起心脏病的事件，而直至2002年，息斯敏的不良反应才被国家检测中心予以通报。 西安杨森麾下另一支市场劲旅普瑞博思，其血案累累记录更甚于息斯敏，该药于2000年2月29日进入美国市场，不到5个月后便仓皇退市。 中国发展情况 1979 临床药理专题研讨会 1983-10 首批临床药理基地（31+10） 99-9 更名为国家药品临床研究基地（ 85+36） 2005年 药物临床试验机构 （进行中，已158） 1984-7 中华人民共和国药品管理法 2001-12 修订 1985-6 首届药品评审委员 1989-1 中华人民共和国药品管理法实施办法 2002-9 修订 1993-7 新药临床研究指导原则（中、西） 1998-6 中华人民共和国执业医师法 1999-4 新药审批办法 2002-12 药品注册管理办法(试行） 2005-5 药品注册管理办法 2007-10 药品注册管理办法 1999-9 GCP 2003-9 GCP 1999-10 GLP 2003-9 GLP 学术方面 专业学会、期刊、专著、研究机构 99年审批基地分布 85+36 国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第3号、10号） 国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第11号） 国食药监安[2006]526号 《药品注册管理办法》（局令第17号） 　国家食品药品监督管理局令　第17号　　 《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。 局长：郑筱萸 　　　　　　　二○○五年二月二十八日 新药研究、申报状况 国家食品药品监督管理局过去（2005年）曾经一年批准1万多个药品注册的申请事项，不是批1万多种新药。这些申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，新药的数量只占总数的10%，改剂型的也只占总数的10%多一点，而更多的却是仿制药，占到了审批总数的80%左右。这说明在这1万多个审批事项里面，真正高水平药品并不多，低水平重复现象比较严重。 《药品注册管理办法》（局令第28号） 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 　　　 局长：邵明立　　　　　　　二○○七年七月十日 新《药品注册管理办法》特点 导向：鼓励创新 创新药物：改“快速审批”为“特殊审批” 新药：范围缩小(如改剂型仅对控、缓、靶发证) 研制机构：也可发新药证书 ，可与生产批件分开发放 改剂型：要“两个提高”：提高改变剂型、改变给药途径的技术含量和水平 仿制药：与被仿制药完全一致 申报资料：加强真实性审查 审评审批：必须到现场 抽样：前置改后置 近期中国严重药物事件举例——化学药物 2006年8月 安徽华源生物药业克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） 2006年5月 齐二药 亮菌甲素 2004 辉瑞 塞来昔布，商品名为西乐葆 2001年 拜耳医药 西立伐他汀钠片 2000年 PPA制剂 康泰克等 欣弗事件(2006年) 安徽华源生物药业有