注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法可行性研究.docVIP

注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法可行性研究 　　[摘要] 目的 研究注射用炎琥宁对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素限量及检查方法。 方法 按《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ E进行实验，采用细菌内毒素凝胶法，用2个厂家的鲎试剂对3批注射用炎琥宁进行干扰试验和结果的判断。 结果 注射用炎琥宁最大不干扰浓度为0.33 mg/ml，即需要稀释240倍对测定不产生干扰。 结论 注射用炎琥宁细菌内毒素限值确定为0.75 EU/mg，可采用凝胶法应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。 　　[关键词] 注射用炎琥宁；细菌内毒素；凝胶法；鲎试剂；干扰试验 　　[中图分类号] R286.0 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2015）08（c）-0095-03 　　[Abstract] Objective To study the interference to bacterial endotoxin test from Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection，and estsblish a method of the limits and detection of bacterial endotoxin. Methods The experiment was performed according to Appendix Ⅺ E of Chinese Pharmacopeia （2010 edition，2 volume），interference experiment and result analysis were made in three batch samples of Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection，in which bacterial endotoxin method of gelation assay was used by tachypleus amebocyte lysate （TAL） from two different manufacturers. Results The maximum noninterference concentration of Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection was 0.33 mg/ml，which meaned the inhibition effect could be eliminated by diluting to 240 times. Conclusion The bacterial endotoxin test can be used to detect the endotoxins in Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection and the bacterial endotoxin limit is 0.75 EU/mg. 　　[Key words] Potassium Sodium Pehydroandrographolide Succinate for Injection；Bacterial endotoxin；Gelation assay；Tachypleus amebocyte lysate；Interference test 　　注射用炎琥宁是由穿心莲内酯半酯单钾盐和适量的辅料组成的冻干制剂，具有促进发热的消退、增加机体对病原体感染的能力，有明显的镇静作用，临床常用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 　　注射用炎琥宁的使用说明书根据国家食品药品监督管理局审核批准执行，静脉滴注，0.16～0.4 g/d，用0.5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注，其质量标准WS-B-10001-（HD-0016）-2002项下的热原检查法为家兔法。此法操作繁琐，不利于快速检测，因此本文依据《中国药典》2010年版二部Ⅺ E“细菌内毒素检查法”，利用鲎试剂对其冻干注射剂的细菌内毒素检查进行可行性的方法学研究，并给出细菌内毒素限值，为实验室对其质量进行快速并准确的检查提供依据。 　　1仪器与试药 　　1.1 仪器 　　数显式电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械公司，型号：HH?W21?420S）；漩涡混合器（上海环球物化仪器厂，型号：WH-861）。实验所用的相关器皿均经250℃干燥1 h，以达到无外源性内毒素。 　　1.2 试药 　　注射用炎琥宁（安徽宏业药业有限公司，批号：1