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小议GMP车间湿度与温度和洁净度控制节能设计 　　摘 要：近年来，随着国家对于节能减排政策的重视，各大产业都积极的响应国家的号召，在降低生产成本的同时，对各个环节的消耗问题也是越来越重视。随着GMP车间的普及，车间中如何保持温度以及相应的湿度还有洁净度，就越来越被管理层所重视，而在保持这些元素的同时，如何做到节能就是最重要的问题。作者就GMP车间湿度与温度和洁净度控制的节能设计作出简要的论述，对常见的一些处理措施存在的问题以及相应的解决措施作出明细。 　　关键词：GMP车间；湿度；温度；洁净度节能设计；控制 　　引言 　　随着近些年来，减排政策的颁布，人们越发的深入节能的生活当中。在制药行业的GMP车间中，暖通空调的应用意义深重，其充当着非常重要的角色，不单单是生产工艺所需求的温度还有湿度和净化条件的根本保证，还为生产的工作人员提供了优良的工作环境。但由于空调设备所消耗的能量非常巨大，经常会占据整个车间用电总量的二分之一以上，超高的能量损耗对于企业的成本控制来讲，非常的不利，所以如何减少空调用电量且不影响其工作效率就是现阶段GMP车间最首要的任务。 　　1 GMP车间的定义及特点 　　GMP（Good Manufacturing Practices），中文翻译为良好作业规范或者是优良制造标准。GMP车间对生产过程中产品的质量以及卫生安全还有自主性管理有着非常高的要求。其适合制药以及食品等行业的相关强制性标准，其对企业的原材料以及工作人员还有相应的设备等都有着强制性的规定。随着GMP的发展，国际（上）对药品实施的GMP认证，即GMP提供了药品的生产还有其质量管理的基本规章制度，所以药品的生产必须要符合GMP的相关要求，而且其质量必须符合法定的标准。 　　GMP车间的特点多数都会体现在，车间内的温度以及湿度还有灰尘数量上，个别的车间还会包含沉降菌的落数。为了有效的对这些元素进行控制，GMP的车间在设计以及施工上要求就格外的严格。而高标准以及高耗能也是GMP车间较之普通车间最大的不同。 　　2 GMP车间温度以及湿度和洁净度的现状 　　2.1 GMP车间温度的现状 　　根据我国《药品生产质量管理规范》中相关的规定，GMP车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。在没有特殊的情况下，室内的温度应该控制在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时，就应该根据药品的特殊要求对GMP车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同，在生产药品的过程中，对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线，其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂，在湿度相同的情况下，温度越低就越能抑制细菌的繁殖。但温度低于二十摄氏度时，会使得相关工作人员的操作受到一定的影响，其灵活性以及准确性，特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP车间中，大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度，但对于温度的控制上，却略显不足，主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。 　　2.2 GMP车间湿度的现状 　　GMP车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间，在生产的药品没有特殊要求的情况下，温度相同，湿度越小越能抑制细菌的繁殖，但值得注意的一点是，湿度过小会引起粉尘颗粒增多；车间内湿度超过70%RH时，就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪，会对工作人员的技术水平有一定的影响，而有一定心脏疾病的人，还会发生心跳加快等症状；当湿度过低时，车间内的浮尘会随着工作人员的动作，例如走动等，悬浮在空中，甚至依附到药品上。现在的GMP车间，其湿度的控制有着很多的弊端，由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备，无论是增加湿度或者是除湿，都有一定的时间缓冲，这就使得湿度的控制必须准确，并且对湿度的监测以及感应必须达到很小的误差。 　　2.3 GMP车间洁净度的现状 　　我国大部分的GMP车间在洁净度的控制上都很是不尽人意，由于车间内的粉尘颗粒最大的来源就是工作人员，所以虽然有着强制性的规定，对于初入GMP车间的工作人员必须穿戴相应的工作服装，但在工作人员进出车间，或者是在车间内行走等情况下，都会使得车间内的粉尘颗粒悬浮，而悬浮起的粉尘颗粒无论是依附在设备上还是依附到药品上，对于最后药品的质量检测时，都会有一定的影响。而除却这些，GMP车间内的洁净度还受到温度以及湿度的影响，同样温度下，湿度越低，粉尘颗粒越多，相反粉尘颗粒则越少，而同样湿度下，温度越低粉尘颗粒越少，相反则粉尘颗粒越多。所以车间内的温湿度要在符合药品生产的情况下，做出一定的更改，使得粉尘颗粒不会发生悬浮以及依附等情况。 　　3 GMP车间中温度以及湿度还有洁净度的节能设计 　　3.1 GMP车间温度的节能设计 　　GMP车间温度的节能设计，从大方