医疗器械生物学试验审评规范(2010 版)(详细).pdf

医疗器械生物学试验审评规范 （2010 版） 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施 GB/T16886 医疗器械 生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验 资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械 生物学试验。 二、医疗器械生物学试验的基本要求 医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的 医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或 通过释放材料中的成分引起：（1）局部或全身不良反应；（2）致 畸、致突变、致癌性；（3）生殖和发育毒性。医疗器械生物学评 价是在系统试验数据基础上的评价，是为了确保最终产品的受益 超过器械材料产生的潜在风险。 当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时，应考虑器械所用 材料的化学特性，以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。 通常这些试验包括：急性毒性、亚慢性和慢性毒性；对皮肤、眼 睛和黏膜的刺激；致敏性；血液相容性；遗传毒性；致癌性；以 及发育和生殖毒性等。然而，根据器械的特性、用途以及与人体 接触的特性，这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。 对于特殊靶器官毒性的附加试验，例如神经毒性和免疫毒性，对 某些器械是必须的。（例如，直接和脑实质以及脑脊液接触的神经 器械，应要求动物植入试验，评价对脑实质的影响、癫痫易感性、 以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。）对于特 — 1 — 殊用途和改变用途的医疗器械/材料，应确定哪些试验是适宜的。 对于不同材料构成的多部件医疗器械，宜对所用的每种材料 或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。 三、医疗器械生物学评价标准 目前，医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标 准： GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价——第 1 部分：生 物学评价和试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价——第 2 部分：动 物保护要求 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价——第 3 部分：遗 传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价——第 4 部分：和 血液相互作用试验选择 （DIS） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价——第 5 部分：体 外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价——第 6 部分：植 入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价——第 7 部分：环 氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价——第 9 部分：潜 在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价——第 10 部分： 刺激和迟发型超敏试验 （DIS） — 2 — GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价——第 11 部分： 全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物平价第 12 部分：样品制 备与参照样品 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合 物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷 降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属 与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解 产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥 滤物允许限量的建立 YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元： 评价与试验 YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验