中国药品生产的监督项目管理.PPTVIP

药品生产监管法规 法律法规： 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例 血液制品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 药品生产监管法规 规章 《药品生产监督管理办法》 药品生产质量管理规范（GMP） 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 中药材种植质量管理规范（GAP） 药品生产监管法规 规范性文件 关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知 国食药监安[2006]120号 关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知 国食药监安[2005]528号 关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知 国食药监安[2005]541号 关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 国食药监注[2003]189号 关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 国食药监安[2006]165号 关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 国药监安[2002]84号 关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复 国食药监安[2006]497号 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 国食药监安[2005]288号 关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电[2007]13号 关于GMP 什么是药品GMP 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。 为什么要实施药品GMP 《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 什么是药品GMP认证 药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理等的运行和管理进行检查，并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。 如何进行药品GMP认证 《药品管理法》第九条同时规定：药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 中国GMP发展 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。 2001新的药品管理法实施后，对药品GMP认证有关法规、办法进行修订,发布《药品生产质量管理规范认证办法》。 规范内容 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 实施药品GMP目的：防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质量的一致性，符合质量标准。 从1988年制订《药品生产管理规范》，1992年进行修订，目前实施1998年修订的GMP规范，有14章88条。 药品生产企业分类统计表 制剂企业分类图 建立生产监督信息管理系统 药品生产企业许可证数据库 药品GMP认证管理数据库网 药品GMP检查员数据库 药品生产企业不良记录数据库 医疗机构制剂许可证管理数据库 GMP认证信息化管理 组织制定GMP认证管理软件，实行信息化管理。 加强信息交流 为指导省局开展GMP认证工作，提高检查员水平，组织编写了药品GMP验证指南，翻译了WHO检查员培训教材， 制定药品GMP检查指南， 创建并了《药品认证信息交流》 六、近期工作 （一）药品生产专项检查督查 1、领导讲话 吴毅副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上的讲话（2007年2月8日） 2、整顿工作专项文件 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 国办发[2006]51号（060730） 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 国办发〔2007〕18号（070331） 国务院办公厅关于印发2007年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点的通知 国办发〔2007〕27号 六、近期工作 关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知 国食药监办[2006]465号 关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通知的意见 国食药监办[2007]223号 关于开展整顿和规范食品药品市场秩序专项行动督查工作的通知 国食药监办[2007]256号 关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知 国食药监安[2006]299号 关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知 国食药监安[2007]140号 整顿和规范药品市场秩序药品生产专项检查抽查工作方案 六、近期工作 3、督查工作分阶段进行 5月25日至6月15日局领导带队 8月国务院办公厅或监察部带队 抽查工作 六、近期工作 （二