抗高血压药物临床研究探究 指导原则.docVIP

PAGE PAGE 15 指导原则编号: 【 】 抗高血压药物临床试验技术指导原则 （第二稿） 二○○七年三月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc156099356 一、概述 PAGEREF _Toc156099356 \h 3 HYPERLINK \l _Toc156099357 二、抗高血压药物临床研究一般考虑 PAGEREF _Toc156099357 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156099358 （一）、临床药理学研究 PAGEREF _Toc156099358 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156099359 1、耐受性研究 PAGEREF _Toc156099359 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156099360 2、药代动力学研究 PAGEREF _Toc156099360 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156099361 3、药效动力学研究 PAGEREF _Toc156099361 \h 4 HYPERLINK \l _Toc156099362 （二）、探索性和确证性临床试验 PAGEREF _Toc156099362 \h 5 HYPERLINK \l _Toc156099363 1、研究人群 PAGEREF _Toc156099363 \h 5 HYPERLINK \l _Toc156099364 2、试验设计和研究周期 PAGEREF _Toc156099364 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156099365 3、和其他抗高血压药物的联合应用 PAGEREF _Toc156099365 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156099366 4、与其他药物的相互作用 PAGEREF _Toc156099366 \h 6 HYPERLINK \l _Toc156099367 三、有效性评价 PAGEREF _Toc156099367 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156099368 （一）、有效性评价的一般原则 PAGEREF _Toc156099368 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156099369 （二）、有效性评价的指标和标准 PAGEREF _Toc156099369 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156099370 1、血压 PAGEREF _Toc156099370 \h 7 HYPERLINK \l _Toc156099371 2、靶器官保护 PAGEREF _Toc156099371 \h 8 HYPERLINK \l _Toc156099372 3、心血管并发症的发生率和死亡率 PAGEREF _Toc156099372 \h 9 HYPERLINK \l _Toc156099373 （三）、有效性的研究策略 PAGEREF _Toc156099373 \h 9 HYPERLINK \l _Toc156099374 1、药效动力学研究 PAGEREF _Toc156099374 \h 9 HYPERLINK \l _Toc156099375 2、量效关系 PAGEREF _Toc156099375 \h 9 HYPERLINK \l _Toc156099376 3、抗高血压绝对疗效的研究 PAGEREF _Toc156099376 \h 10 HYPERLINK \l _Toc156099377 4、抗高血压相对疗效的研究 PAGEREF _Toc156099377 \h 10 HYPERLINK \l _Toc156099378 四、安全性评价 PAGEREF _Toc156099378 \h 11 HYPERLINK \l _Toc156099379 （一）、低血压和血压反跳 PAGEREF _Toc156099379 \h 12 HYPERLINK \l _Toc156099380 （二）、影响心率（律）的作用 PAGEREF _Toc156099380 \h 12 HYPERLINK \l _Toc156099381 （三）、对靶器官损伤的作用 PAGEREF _Toc156099381 \h 12 HYPERLINK \l _Toc156099382 （四）、对伴随疾病的作用 PAGEREF _Toc156099382 \h 12 HYPERLINK \l _Toc156099383 （五）、对伴随危险因素的作用 PAGEREF _Toc156099383 \h 13 HYPERLIN