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探析头孢氨苄片剂生产 　　摘 要：头孢类抗生素是现阶段应用非常广泛的一种抗生素，而头孢类抗生素有很多种，而头孢氨苄片剂就是其中一种。头孢氨苄药剂有很多种形式，比如常见的有胶囊、片剂等，而片剂的应用相对广泛。本文主要是对头孢氨苄片剂的生产工艺展开探讨，仅供参考借鉴。 　　关键词：头孢氨苄；片剂；生产制备；优化工艺 　　头孢氨苄片剂的生产工艺水平的高低直接影响着片剂药效的优劣，也影响着生产效率的高低，因此制药企业对头孢氨苄片剂的生产工艺非常看着。现如今，我国与其他发达国家相比，头孢氨苄片剂的生产工艺相对不高，拥有很大的发展前景。由于对头孢氨苄片剂的生产工艺具有较大影响的主要是制粒与包衣两个环节，因此在工艺改进时也应该从这两个方面入手。 　　1、头孢氨苄片剂的制粒工艺研究 　　1.1制粒工艺现状 　　与大多数片剂制粒方式相同，一般头孢氨苄片剂的制粒工艺多采用湿法制粒。工艺流程为将原材料和各种辅料制备为软材，之后再利用不同规格的目筛制备湿颗粒，进而干燥、整粒和总混，完成头孢氨苄片剂的生产。这是目前较为传统也是较为常用的一种头孢氨苄制粒工艺，工艺相对较为成熟，但是也存在一定的弊端，即生产流程较长，还存在很严重的粉尘问题，给片剂生产人员的呼吸道造成一定的损害。而目前国外所生产的一种较为先进的制粒法设备则采用了全封闭的模式，所有的生产环节均在一个密闭环境中完成，很好的解决了制粒过程中的粉尘问题。 　　1.2制粒工艺参数优化 　　在未自主研发出新的制粒工具之前，我们完全可以先引进国外的先进设备来提高头孢氨片剂的制粒生产水平。但是需要注意的是，若使用先进制粒设备，那么原有的工艺参数就需要舍弃，因为其并不与新设备相匹配。对于先进制粒设备生产工艺参数的设计与优化，可以采用正交试验的方法来获得。 　　在对新设备的运行原理进行分析之后，结合头孢氨苄片剂的制备工艺，可以得知头孢氨苄湿颗粒完全可以在湿法混合制粒机中制备，之后再将其进行干燥处理即可。而在湿法混合制粒机的工艺处理中，影响湿颗粒制备效果的主要工艺参数是搅拌速度、切割速度与进风我温度。其中前两者会对湿颗粒的硬度与大小产生直接影响。而进风温度则影响着湿颗粒的干燥时间，从而影响到颗粒的细粉量和流动性。为此，在对新设备的制粒工艺参数进行优化时，要着重从这三方面考虑。可以在每个因素中选取三个不同的水平，然后利用正交试验法选择最佳的一组工艺参数组合，可以以半成品的颗粒流动性以及压片后片剂的溶出度来作为选择评判的依据。有研究人员在进行正交试验后得出，当搅拌速度为110r/min，切割速度为1200次/min，进风温度为80℃时，制粒设备的运行效率最高，所以这组工艺参数就可以认为是最佳的的参数组合。 　　在新设备和新工艺参数组合的作用下，头孢氨苄片剂制备中的制粒工艺环节无需再使用摇摆制模式就可以完成片剂制粒。这大大的缩减了制粒工艺流程，缩短了工艺周期，减少了粉尘污染，提高了综合生产效益，实现了生产的流程化发展。 　　2、头孢氨苄片剂的包衣生产工艺研究 　　2.1包衣工艺现状 　　传统头孢氨苄片剂主要是应用荸荠式包衣机来进行包衣，此种类型的包衣机最大的优势就是简单方便，整体结构也非常简单，也不需要控制过多的工艺参数，但是其最大的劣势运行可控性比较差，对操作人员有着非常高的要求，若操作人员自身经验不足，很有可能导致包衣不合格。另外，使用包衣机时，必须人工手动均浆，因此需要大量的劳动人员，而且对劳动者的身体也有一定的损害，整个生产周期都非常长，整体的效率比较低。如不加以严格控制，药品可能会因此被污染，极大的损害了身心健康。所以对此种设备进行改进非常必要。 　　2.2进一步优化包衣工艺参数 　　现代技术的发展推动了头孢氨苄片剂包衣技术的发展，我国经过多年的实践已经研发出了效果比较好的薄膜衣包衣A型设备，该设备能够实现自动化，虽然自动化水平并不高，但是已经代表着进步，另外还可以进行封闭式生产。与早期的荸荠式包衣机相比，生产效率大大提升，也在很大程度上减少了粉尘污染。在此基础上，我国又引进了B型设备，该设备与我国研发的A设备相比更加先进，突出表现在自动化水平上，可以自动喷浆，也可以自动排风过滤，所以生产效率非常高，同时对环境也不会产生过于明显的影响。因为这两种设备无论是结构，还是工作原理上都有很大的差异，因此具体生产中都必须对其包衣工艺参数进行相应的优化处理。 　　2.2.1 A型包衣设备的工艺参数优化 　　第一，锅量：对该参数进行优化时，需要考虑素片重量、设备容积等因素，同时要与对生产批量进行了解，正常情况下，至少要通过四次试验，直到达到了理想锅量才可以，工作人员要保证锅容积得到最大化的利用，但是要确保糖衣片不能去到锅的外面。 　　第二，加浆量、匀浆时间、锅速，这几个工艺参数都非常重