中国药典版中成药标准的介绍.ppt

上海市食品药品检验所中药天然药物室 上海市食品药品检验所中药天然药物室 《中国药典》2010年版一部 中成药标准介绍 总体目标 建立符合中医药特点的质量标准体系 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化 增加和完善中药安全性检测方法 增强检测方法的专属性 建立科学合理的控制指标 三.2010年版药典中成药增修订的内容 新增剂型 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂 三.2010年版药典中成药增修订的内容 多来源药材分列的品种在处方中明确品种 黄柏与关黄柏 金银花与山银花 葛根与粉葛 牛黄与人工牛黄 麝香与人工麝香 冰片与天然冰片 三.2010年版药典中成药增修订的内容 首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，解决了长期以来配方和投料是使用药材还是饮片的问题。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为“饮片” 中成药处方中药味全部改用饮片名表述。应符合饮片标准规定。 2010版药典饮片标准数量大幅度增加，由2005年版的13个，增加至438个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。 药味改用饮片名表述 例如：香附（醋制） →醋香附 麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙） →蜜百部 山楂（焦） →焦山楂 药典未收载的炮制品仍沿用原名称 例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下 处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原原料质量 共收载47个提取物标准，比2005年版药典增加16个品种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。 例如：复方夏天无片—夏天无总碱 益心酮片—山楂叶提取物 茵栀黄口服液—茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物 珍黄胶囊（珍黄丸）—黄芩浸膏粉 七叶神安片—三七叶总皂苷 标准进一步规范 名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了修订 处方项 单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留1～2位小数 制法项 明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批之间质量的相对稳定。 对工艺参数进行了规范表述 按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。 例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度等相关参数。 对不符合附录通则要求品种进行调整 糖浆剂含糖量不低于45% 合剂含糖量不高于20% 对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。 如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆） 鉴别项 显微特征规范描述 麝香由人工麝香替代后显微特征项修订 薄层色谱鉴别 采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如优化展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。 含量测定项 含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在90%以上。 有毒成分及中西医复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在±5%～±20%之间，制定上下限应有充分依据 规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格 功能主治 对中成药的功能主治进行了规范修订 成方制剂新增品种的临床标准规范化 原则上按中医术语表述，不得掺入西医药学的相关内容 对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化，进行功能主治规范化的修订和缩减 在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控制加强。 树脂残留物检测（复脉定胶囊） 重金属及有害元素检查（紫雪散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化砷检查（六应丸等10个品种） 色谱指纹图谱 确实能够反