FDA检查通达果汁礼泉公司记录.docVIP

PAGE PAGE 14 美国FDA官员检查通达果汁礼泉有限公司记录 检查时间：2005年9月20日 检查地点：通达果汁礼泉有限公司 参加人员： FDA官员： Mr.Dennis L.Doupnik（Investigator） Mr.Martin.J.Stutsman,J.D.(Assistant to the Director) CIQ官员：刘先德（国家认监委）、 董志谦（陕西CIQ）、 吴双民（陕西CIQ）、 赵长宁（陕西CIQ）、 谯艳 （陕西CIQ） 企业人员：李强（总公司总经理）、马维军（总公司副总经理）、王志刚（总经理）、闫安宁（副总经理）、侯云河（质管部经理）、杨拥军（质管部副经理）、杨卓（总公司销售公司） 主答人：侯云河 翻译：李雨婷、潘涔轩 10:40 进入会议室，双方见面后交换名片，FDA官员向公司方负责人出示证件。 刘先德：各位！早上好，根据中美双方协商，应CNCA的邀请，两位FDA官员来礼泉通达果汁礼泉有限公司进行检查，请予配合。检查之前，请FDA官员简要介绍一下这次检查的背景以及检查的要求。 Mr.Martin：感谢CNCA，当地CIQ提供这次机会让我们来检查。我将讲一下这次检查的重要性和检查将怎样进行以及介绍我们自己。通过对现场操作的检查，我们将判断工厂在GMP以及HACCP的应用情况。在美国，我们对食品工厂进行检查，可以实际考察工厂的正常做法。但是对国外工厂，这样的检查就比较困难，不象国内工厂那样容易做到。对于进口产品，我们将在进口之前，对产品进行检查。但是仅仅对产品的外观进行检查，我们无法判断GMP以及HACCP的应用情况，所以我们要在国外进行这样的检查。这次检查，对食品安全意义重大，对FDA和工厂均比较重要，通过检查，对你们产品产生信心，同时也对国外相关的官方的执法能力更有信心。 我们两人来自FDA不同部门，FDA涉及很多方面，由FDA的不同部门负责不同的工作。我来自FDA应用和营养食品中心，我部门主要负责食品安全部门的政策及项目的研发以及对国外工厂的检查，同时我们也对全球的食品安全提供各种技术上的支持，HACCP体系也是由我们中心研发的。由于一些相关疾病的发生，我们将HACCP应用于果汁企业。通常产品在进口到美国之后，会随附一份HACCP体系证书（英文）。CNCA已经向FDA提供了一份清单，是符合HACCP体系的工厂，上面有贵公司。我自己对食品非常有兴趣，我在FDA参加了许多不同的果蔬的检查，我是HACCP体系的起草人之一。他来自FDA政策法规部门，我们这次检查不仅是想看到中国的工厂，比如贵公司，同时也希望能看到你们的加工现状及中国官方的管理。Mr.Dennis是地区事务办公室的调查员，由他的部门负责所有的检查工作，他将写相关的报告，所以他是这次核查小组的组长。 Mr.Dennis：首先，我想同样表达我的谢意，我很高兴有这次机会与各位相见，我会看你们的HACCP计划及项目，还会涉及危害分析工作单以及记录等相关资料，因为这是FDA对贵工厂的第一次检查，所以我将问一些与贵公司的相关问题，我还会查看相关的记录。在我回美国之后，我会就这次检查向FDA写一份报告，这份报告将提供给FDA其他的部门，以来复查。我相信相互交流是机会，我们可提问，你们也可提问，谢谢。 李强致欢迎词，王志刚介绍公司方主要人员和公司情况，侯云河通过幻灯介绍公司的生产加工的安全控制情况。 11:20开始提问。 问：能否提供一份工厂介绍幻灯片的复印件？ 答：可以。 问：能否提供一份组织结构图？ 答：可以。 问：陕西通达果汁有限公司是总部吗？ 答：是的。 问：陕西通达果汁有限公司有几家生产厂，几家出口美国？ 答：共有6家生产厂，2家出口美国（列一个详细表格） 问：请列出每个厂的名称、地址、是否向美国出口、出口的是什么？ 答：可以。 问：其它4家将来有计划向美国出口吗？ 答：有。 问：其它4家还有几家想要向美国出口？ 答：现在不确定，因为必须先经过CNCA的验证 问：该厂是2001年建立的吗？ 答：是 问：几月份开始生产的？ 答：2001年11月 问：什么时候开始向美国出口？ 答：2002年12月份 问：哪一年通过CNCA的HACCP的验证？ 答：2003年2月 问：这个工厂只生产浓缩苹果清汁吗？ 答：是 问：每个榨季的产量大约是多少？ 答：一般是3万5千到4万吨。 问：出口到美国多少？ 答：5%左右 问：出口到美国的产品是有进口商或中间商还是直接到客户？ 答：通过中间商到最终用户 问：能否提供一份合作的中间商的名称、地址及最终用户的名称、地址？ 答：可以。 问：榨季是什么时候？ 答：8月到来年3月。 问：榨季时工厂怎样工作？ 答：一周7天，一天连续24小时，分三班运行。 问：有自己的果园吗？ 答：