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医疗器械企业经营管理制度2015年
医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构(质量管理人员)职责 QX- 1
2. 质量管理规定 QX- 2
3. 采购、收货、验收管理制度 QX- 3
4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX- 4
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX- 5
6. 销售和售后服务管理制度 QX- 6
7. 不合格医疗器械管理制度 QX- 7
8. 医疗器械退、换货管理制度 QX- 8
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX- 09
10.医疗器械召回管理制度 QX- 1
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX- 11
12.卫生和人员健康状况管理制度 QX- 12
13.质量管理培训及考核管理制度 QX- 13
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX- 14
15.购货者资格审查管理制度 QX- 15
16.医疗器械追踪溯管理制度 QX- 16
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX- 17
18.质量管理自查制度 QX- 18
19.医疗器械进货查验记录制度 QX- 19
20.医疗器械销售记录制度 QX- 2
第 2 页 共 39 页
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QX-2- 1
2. 质量管理记录工作程序 QX-2- 2
3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2- 3
4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2- 4
5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2- 5
6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2- 6
7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2- 7
8. 医疗器械销售管理程序 QX-2- 8
9. 医疗器械售后服务管理程序
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