技术审评阶段培训-保健食品技术审评工作规程.pptVIP

保健食品技术审评工作规程 北京欣葆康生物科技有限公司 马老师 qq群 116942783（欢迎加群沟通） 电话010目录 总则 申报资料接收 审评大会筹备 大会审评 工作人员审评 审评意见审核 审评意见反馈和资料报送 咨询和档案管理 * 第一章 总则 目的：严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全 依据：《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。 保健食品技术审评定义：依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。??? * 保健食品申报资料分类： ①首次申报资料 ②“补充资料后，大会再审”修改补充资料 ③“补充资料后，建议批准”修改补充资料 ④复审申请资料等? 保健食品技术审评工作内容： ①组织保健食品审评委员会 ②召开保健食品审评大会审评（简称大会审评） ③保健食品审评中心工作人员审评。 审评时限：接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。 * 第二章 申报资料接收 下列保健食品申报资料由接收部门负责接收： 省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料； 国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料； 检验机构寄送的样品检验（复核）报告； 国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告； 国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料； 申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。 * 审评大会每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。 接收程序 接收部门 保健食品审评一处 接收 补充资料后接收 符合要求的 不符合要求的 * 一处工作： 1.办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料整理、运输等会议筹备工作 2.会同二处、三处每月上旬提出本月审评大会日期、会期、审评委员会专家人数和专家审评组数等计划, 商综合处后报中心主任批准。 3.起草审评大会会议通知 4.负责通知有关专家。 5.会同二处、三处负责人在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评委员会主任、副主任人选及分组建议名单，报中心主任审定。 6.在审评大会报到日前的2个工作日提出本月审评大会的审评产品清单，报中心主任审核。 7.在审评大会报到日前的2个工作日将本月审评大会会议通知、审评委员会及分组建议名单和审评产品清单报送局药品注册司。 * 审评委员会 组成：主任委员一名和副主任委员若干名。根据审评产品数量，审评委员会可分若干专家审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长。 筛选原则：在审评大会报到日前的7个工作日，按照《保健食品审评专家遴选规定》，由计算机随机确定参加本月审评大会的专家及候补专家。??? * 下列申报资料为本月审评大会审评产品： 1.本月10日前接收并符合要求的首次申报资料； 2.本月审评大会报到日起3个工作日前接收的“补充资料后，大会再审”修改补充资料、样品检验（复核）报告、复审申请报告和增加保健功能项目的变更申报资料； 3.本月审评大会报到日起3个工作日前作出的“小会转大会”产品申报资料； 4.本月审评大会报到日起3个工作日前接收的领导批转的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的需经大会审评的申报资料。 * 第四章 大会审评 审评大会应完成审评清单内产品申报资料的技术审评任务。??? 未列入本月审评大会审评产品清单的申报资料，不得提交大会审评。特殊情况应经中心主任批准。 * 根据审评委员会分设的专家审评组数，由一处、二处、三处的工作人员联合组成相同数量工作小组，负责所在专家审评组的会议日常事务、会议秘书和审评意见审核工作。 工作小组设组长、秘书各1 人及工作人员若干人，由组长负责。工作小组的职责： 准备当日拟审评产品清单、申报资料、产品样品及相关审评用表格和资料； 负责各审评专家的审评意见汇总、打印和集体评议时的会议记录； 熟悉申报资料，并提出建议； 参与集体评议阶段的讨论； 根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本提出具体修改建议； 6. 根据审评需要，查询有关产品的审评情况，调阅有关审评档案； 7. 根据审评需要，对审评规