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破伤风抗毒素过敏试验临床研究 　　[摘要] 目的：对开放性外伤患者采用新型过敏试验液，减少过敏反应的发生率，提高直接肌内注射率的临床研究。方法：选择1 100例注射破伤风抗毒素的患者，进行完全随机自身对照试验。每个患者分别用新型和常规两种试验液进行皮内注射。A组(右前臂)注射常规试验液；B组(左前臂)注射新型试验液，20 min后观察反应。结果：A、B两组强阳性率相同，弱阳性率和阳性率均有非常显著性差异(P0.01)。结论：破伤风抗毒素新型过敏试验液可以显著降低外伤患者的阳性率，提高直接肌内注射率，对于减轻患者痛苦，提高护理质量具有重要临床价值。 　　[关键词] 破伤风抗毒素；试验液；皮内注射 　　[中图分类号]R593 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（b）-114-02 　　 　　破伤风是由专性厌氧破伤风杆菌引起的特异性感染，可发生于创伤后及不洁条件下分娩的产妇和新生儿。人工免疫可产生稳定的免疫力，尽早注射破伤风抗毒素有预防作用。但异种血清抗毒素易产生过敏反应，注射前需做过敏试验。应用常规皮试液（150 U/ml）阳性率高达80％，若皮试液浓度过低（75 U/ml），由于假阴性的存在，在直接注射抗毒素后易出现过敏反应（过敏性休克）[1]。因此，我们自2004年起针对破伤风抗毒素试验液的配制方法和有效性进行了临床研究，现报道如下： 　　 　　1 资料与方法 　　 　　1.1 临床资料 　　自2004年1月~2006年1月我们共收治1 100例疑有破伤风杆菌感染的患者，均为开放性外伤，伤口较深，污染较重。男1 000例，女100例，12～50岁，平均35岁。所有受试对象均为未接受过此类抗毒素免疫或免疫史不清者。采用自身对照实验研究方法，两前臂腕横纹上三横指处与腕横纹平行进针做皮内注射，注射0.1 ml，分别为新型皮试液或常规皮试液。 　　1.2 方法 　　包括选择抗毒素、配制皮试液、注射皮试液，然后根据试验结果决定是否注射破伤风抗毒素及采用何种方式注射抗毒素。 　　1.3 抗毒素的选用 　　实验用品均为兰州生物制品研究所生产的破伤风抗毒素，对照品采用破伤风类毒素免疫马的血浆经胃酸消化提纯后液体制剂，规格为1500 U/0.6 ml/支，均瓶签标明在有效期内使用，冷藏于2℃～8℃干燥处。注射时间为患者就诊后，及早给予治疗。 　　1.4 注意事项 　　每次注射时详细记录并保存相关信息，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射的反应、本次过敏试验结果及注射后的反应情况、所有抗毒素生产单位及批号等。制品浑浊、沉淀、异物或药瓶有裂纹、标签不清、过期失效的禁用。药瓶开启后应一次用完，注射用具及注射部位应严格消毒，配制和注射前详细询问患者有无过敏史。 　　1.5 皮试液配制方法 　　1.5.1 常规配制方法取1 500 U/0.6 ml/支破伤风抗毒素加入生理盐水0.4 ml稀释为1 ml，取上液0.1 ml加入生理盐水0.9 ml稀释为1 ml（150 U/ml），然后取0.1 ml（15 U）皮内注射。 　　1.5.2 新配制方法取1 500 U/0.6 ml/支破伤风抗毒素0.1 ml（150 U）加入生理盐水0.9 ml稀释为1 ml，取上液0.4 ml，加生理盐水0.6 ml稀释到1 ml（100 U），然后取0.1 ml（10 U）皮内注射，20 min后观察结果。 　　1.5.3 注射方法首先准备好抢救用品，如氧气、肾上腺素、10％葡萄糖酸钙等，然后每人均做2个试验，右前臂为常规皮试液（A组），左前臂为新型皮试液（B组），注射部位为前臂掌侧，剂量为0.1 ml，皮内注射，观察时间为20 min。 　　 　　2 结果 　　 　　2.1 皮试结果阳性率比较 　　阴性为局部皮丘直径≤2 cm，红晕直径≤4 cm，无发热、心悸、气短或憋闷感等异常反应[2]。阳性为注射局部红肿皮丘、硬结、直径≥2 cm，红晕直径≥4 cm，并有伪足或有痒感者为弱阳性（+）；如注射局部反映特别严重，皮丘成水泡并伴有全身症状如鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性（++），重者出现过敏性休克（表1）。 　　 　　由此可见常规皮试及新皮试的阳性率、弱阳性率结果分别为P0.01，P0.01，即两组的阳性率和弱阳性率均有非常显著性差异，而强阳性率相同。因此适当降低皮试液内抗毒素的含量可以显著减少弱阳性反应发生率，而不影响强阳性反应的发生。 　　2.2 破伤风抗毒素注射应用策略 　　2.2.1 A（－）B（－）此类患者直接肌内注射破伤风抗毒素，观察30 min无任何症状、体征者可离开医院。 　　2.2.2 A（＋）B（－） 此类患者先皮下注射原液0.1 ml，观察20 min