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简析新旧工厂质量保证能力要求差异 　　摘 要：为了促进3C认证生产企业准确理解和运用新《工厂质量保证能力要求》，采用对比的方法，比较了《工厂质量保证能力要求》新旧标准之间的主要差异，指导企业在新《工厂质量保证能力要求》实施过渡期做好做好工厂质量保证体系文件的换版工作。 　　关键词：工厂质量保证；新旧差异 　　随着国际化的进程和市场经济的发展，2001年12月，国家质检总局发布了《强制性产品认证管理规定》，以强制性产品认证制度替代原来的进口商品安全质量许可制度和电工产品安全认证制度。中国强制性产品认证简称CCC认证或3C认证，是一种法定的强制性安全认证制度，也是国际上广泛采用的保护消费者权益、维护消费者人身财产安全的基本做法。 　　我国在强制性产品开发上的投入不断加大，给产品市场的发展带来了机遇和挑战，为顺应市场需求的变化，进一步规范我国产品的生产，促进各类产品质量不断提高，认监委在2013年5月31日发布了新的《低压电器 低压成套开关设备强制性产品认证实施细则》，也即产生了新的《工厂质量保证能力要求》，于3013年7月1日实施，各企业有一年的过渡期，为了更好地理解执行此标准，本文采用对比的方法，对新、旧标准内容进行了比较和分析，列出了两个标准的主要的不同点，以供探讨。 　　新要求在结构上与原要求相同，共有九个要素，现将差异简析如下： 　　1.职责与责任 　　工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类的职责及相互关系。 　　简析：原条款名称职责和资源，修改为职责与责任 　　1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责，并有充分能力胜任： 　　a） 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； 　　b） 确保认证产品符合谁标准的要求并与认证批准的样品一致； 　　c） 了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 　　简析： 　　a）原工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，现为工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类职责及相互关系，关注点由质量活动有关扩展到保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。 　　b）原组织内指定一名质量负责人，现为在其管理层内指定质量负责人，并能胜任，更体现工厂对质量的重视，达到实施有效。 　　c）质量负责人的职责发生变化，增加了应了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 　　1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。 　　认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括 ： 　　a）强制性认证实施规则/细则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 　　b） 证书有效性的跟踪结果； 　　c） 国家级和省级监督抽查结果。 　　简析：为增强在认证过程与认证机构保持联系，增加了认证联络员，并规定了相关职责。 　　1.3 如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料的变更的批准，确保变更信息及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。生产企业技术负责人应以认证机构考核认定。 　　注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更进行批准的活动。 　　简析：现增加了简化流程，可理解为内部变更，并要求任命技术负责人；对技术负责人能力提出要求；规定其职责，并在实施细则规定的职责范围，对关键元器件和材料的变更进行批准。 　　删除原1.2 资源，原资源中的要求在以下条款中得到相应分解。 　　2.文件和记录 　　2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。 　　对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品和/或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效实施。 　　简析： 　　a.本条款中删掉了ISO 9001中有关质量计划的内容； 　　b.明确了必要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清单等）； 　　2.2工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 　　2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于36个月。