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药品批发企业实施新版GSP几点体会 　　摘要：总结并分析企业在新版GSP认证过程中遇到的一些问题及解决方案，完善质量管理体系，提高全员素质，完善配送中心硬件设施，提高内审及风险管理是企业顺利通过新版GSP的关键。 　　关键词：GSP认证；质量管理；全员参与 　　Experience in Implementing New GSP Pharmaceutical Wholesale Enterprises 　　WANG Yue 　　(Suzhou Tianshun Pharmaceutical Co., Ltd.,Suzhou 215000,Jiangsu,China) 　　Abstract：Summary and analysis of some of the problemsencountered by enterprises in the new version of GSPcertification process and the solution, improve the quality management system, improve the quality of the staff,improve the distribution center hardware facilities,improving the internal audit and risk management is the key of enterprise smoothly through the GSP. 　　Key words：GSP certification; Quality management;Full participation各国GSP是1980年国际药品联合会通过决议呼吁各成员国实施(GSP)。日本最积极，实施最早。日本在50年代1400家批发商，1992年只剩下330家。到现在大概只有200家左右。美国没有统一的GSP。但各州立法会大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。我国GSP1985年第一部【药品管理法】开始实施，1986年国家医药管理局制定了【医药行业质量管理若干规定】。来源于日本1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP2000年重新修订颁布实施了第三部GSP实行。直到2013年6月1日颁布实施的第四部GSP。目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售药店30多万家。 　　解读新版GSP基本的框架体系： 　　新版GSP总体结构采用总则与附录结合的形式，总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布。总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定。 　　总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规。行业发展、技术进步等因素变化的影响。附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。 　　新版GSP的总体结构：总则分为药品批发的质量管理与药品零售的质量管理两部分。条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3。条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。 　　新旧版GSP条款增删分析：①新版GSP延续旧版内容条款：涉及药品批发16条。②新版GSP完善旧版内容条款：涉及药品批发42条。③新版GSP新增内容条款：涉及药品批发59条。④新版GSP删除旧版内容条款：涉及药品批发31条。 　　新版GSP附录主要涉及：药品经营企业计算机系统，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品储存运输环境温湿度的自动检测，药品零售连锁管理，冷藏、冷冻药品储运设施设备验证，药品经营质量管理体系内审，药品流通过程质量风险控制。 　　新版GSP适用范围：①药品经营企业应当严格执行本规范。②药品生产企业销售药品。③药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　新版GSP涉及药品批发企业条款分析： 　　批发企业共设立14条117条。第一节：质量管理体系，第二节：组织结构与质量管理职责，第三节：人员与培训，第四节：质量管理体系文件，第五节：设施与设备，第六节：校准与验证，第七节：计算机系统，第八节：采购，第九节：收货与验收，第十节：储存与养护，第十一节：销售，第十二节：出库，第十三节：运输与配送，第十四节：售后管理。其中，第一、二、四、六、七节是新版GSP新加入或重点强调的内容，提醒药品批发企业注意。 　　其中，新版GSP针对药品批发企业新增内容集中于质量管理体系建立，质量风险评估、控制、沟通和审核，计算机系统，自动监测、记录储运温湿度，库房安全防护措施，校准与验证，委托运输管理，药品电子监管。删除内容主要体现在：质量领导组织，药品检验机构、人员、设备及相关工作，药品监管管理部门培训、