药品经营企业实施新版GSP管理重点和难点.docVIP

药品经营企业实施新版GSP管理重点和难点 　　2013年，新版GSP正式开始实施，在实施过程中必然会受到很大的阻碍，会遇到很多的问题，本文通过对新版GSP的相关介绍，对新版GSP在实施过程中的重点和遇到的难点问题，予以讨论探析，最后给出几点相关建议，希望可以帮助药品经营企业解决这些问题。 　　GSP是英文Good Supply Practice缩写，即《药品经营质量管理规范》，其实质是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止事故发生的一整套管理程序。药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全，所以把好药品的质量关至关重要。药品经营企业不能像普通商业那样把盈利放在第一位，而必须把社会效益、把药品的安全性、有效性放在第一位。我国药品经营企业最早实施GSP是在2000年7月1日，通过实施GSP认证，做为药品经营企业的准入门槛，规范了药品经营行为、保证了药??质量、提高了企业的经营管理水平。但随着时代的发展，我国医药商业领域存在集中度低、现代医药物流发展相对滞后、管理水平与发达国家存在很大差距，2000版的GSP已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，所以新版GSP应运而生。新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP），于2013年6月1日起正式实施，并随后在2013年10月，发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为新版GSP规范的配套文件。此次新版GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。与2000版GSP相比，新版GSP本着“提高标准、完善管理、强化重点、突破难点”的原则，以“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”为目标，即药品经营企业必须全面实施计算机信息系统管理，强化药品购销渠道、储运过程中的温湿度控制两个重点环节，突破票据管理、冷链运输、药品运输三个难点问题。药品经营企业在实施新版GSP的过程中，按照持续改进和完善质量管理体系的要求，从组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都提出了新的工作标准，也遇到了一些难题。 　　新版GSP在实施过程的重点 　　质量管理体系的建立和运行。新版GSP强化了质量管理体系的概念，强调企业必须建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。新版GSP质量管理体系的要素有：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。新版GSP对人员的资质和培训都有了更高的要求，要求企业质量负责人必须为本科以上学历、执业药师资格和3年以上的药品经营质量管理工作经历，对其他各岗位人员的资质也有相应的要求，并且要进行岗前培训和每年度的继续培训。同时企业要制定与自身经营质量管理活动相符合的唯一性、有效性的质量管理体系文件，“写我所做的，做我所写的”， 做为经营管理活动的依据和准则。新版GSP的实施建立了药品经营企业全员、全过程、可追溯、全循环、全动态的质量管理体系，并定期开展内审，制定改进措施，提高质量控制水平、保证质量管理体系持续有效运行。 　　药品经营购销渠道的管理。新版GSP针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，要求药品经营企业必须根据《药品经营许可证》上的经营范围，从合法的渠道购进和销售药品，不得超范围经营药品。必须收集供货商和客户、品种的合法有效资质进行首营审核，签订质量保证协议，建立档案，并对档案进行动态的管理。药品的购销必须开具发票，且发票上的供货单位与药品货款流向一致，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，必须确保购销单位资质合法有效性和票、帐、货款的一致性。 　　药品仓储和冷链运输温湿度的控制。药品储存环境的温湿度对于药品质量的影响非常大，必须严格按照规定的储存条件存储，尤其是冷链药品，在流通过程中必须保证全程冷链不断链，才能确保质量安全、有效。新版GSP引入科学的的验证的管理理念、运用最先进的技术和设备，要求在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统，经营冷藏冷冻药品必须配备冷库、冷藏车、冷藏箱，并进行验证。通过对药品储存过程中的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，当监测的温湿度超过规定范围时，能进行声光报警，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。新版GSP通过提高经营冷链药品的设施设备要求和温湿度自动监测系统的使用，改变过去旧版GSP温湿度靠手工记录的不真实、不准确、不完整的状