改进制药行业的模式.PDF

创新视界 改进制药行业的模式 几乎所有的制药过程都是围绕着质量和时间进行的。在遵守越来越严格的制药规范 同时，我们需要在更短的周期内小批量化地生产药品。简而言之，就是生产模式发 生了变化。药品制造商通过采用可靠的标准化生产理念，可将其业务提升到一个全 新的水平。 挑战 现有的制药生产模式已经可以在特定的设备线上尽可能多对产品进行灌装。然而， 对于正在推行全新疗法的制药公司来说，很可能需要生产更多更复杂的注射类药物： 如生物制剂、细胞和基因疗法等。由于这些药物更具有针对性，需要的数量就少得多 —— 有时只需10万只。因此，每周的生产计划需要更加灵活。 /innovation/cn/iq page 1 of 7 然而好消息是：最新一代的灌装设备可以灵活地为注射器、西林瓶或卡式瓶进行灌装， 从而节省宝贵的无尘室空间。 这些容器被固定在一个塑料巢式托架中，然后依次将其装入药盆，并用防尘袋进行无 菌包装。由于已提前进行过消毒，这些药盆可以直接进行灌装。因此，这就提到了免 洗免灭(RTU)包装。 /innovation/cn/iq page 2 of 7 挑战： 推动免洗免灭(RTU)迈向新台阶 目前来看，一切都在顺利进行中。然而，在容器模式切换的过程中，机器零件仍需调整，目前可用 的免洗免灭包装解决方案要求制药商将灌装机安装到特定的药盆中。因此制药商必须分别对每一种 产品对应的机器进行优化。这也意味着他们重复了多次相同的工作。 将这一过程标准化并推动免洗免灭(RTU)迈向新台阶岂不是很有意义吗？ 创新 标准化中的灵活性 为制药业创造一个标准化的巢式托架和药盆，就如同物流公司使用的标准化集装箱。 通过设定大小和形状统一的规格，就不需要使用不同的船舶装运、不需要专门的吊车 或轨道车辆等运输工具将集装箱运输到目的地。有了标准，整个过程就会变得更有效 率。药物灌装线也同样如此。 /innovation/cn/iq page 3 of 7 一盆多用 各种规格的西林瓶、注射器 和卡式瓶都可以装在同一药 盆内。药盆的尺寸是根据 ISO 11040-7 来设计的。 需要灌装不同的容器瓶时， 也就是说，可以在同一生 统一的药盆配件可以减少 产线上灌装各种药物到不 设备零件的更换。 同的容器里，其间节省了许 多转换时间。 iQ™ 合作创新 只有紧密的合作才能带来创新。因此，肖特与世界领先的灌装线和弹性体配件 供应商合作，发展iQ™平台，确保可提供灵活的容器系统。 可与30+ 设备平台兼容 iQ™适用于各种领先的和潜在的制药供应商 的灌装线 包括预先验证的 封闭组件 iQ™包括一组预先的弹性体配件，帮助制药公司 削减测试成本 /innovation/cn/iq