液）器具用软聚氯乙烯塑料.PDFVIP

中华人 民共和 国国家标准 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15593一1995 Plasticizedpolyvinylchloride(PVC) compoundsfortransfusion(infusion)equipment 本标准参照采用ISO3826-1993《人体血液及血制品折式塑料容器》。 1主题内容与适用范围 本标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 以〔下简称输血(液)器具用塑料〕的产品分类、技术 要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以邻苯二甲酸二((2一乙基己)酷(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体，加入必要 的助剂，经混和、塑化而制成的输血(液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄 膜袋、导管和滴管及其他医用配件。 2 31用标准 GB/T1040 塑料拉伸性能试验方法 GB/T2411塑料邵氏硬度试验方法 GB/T2917 聚抓乙烯热稳定性试验方法— 刚果红法和pH法 GB/T4615聚抓乙烯树脂中残留抓乙烯单体含量测定方法 GB/T6678化工产品采样总则 GB/T9345 塑料灰分通用测定方法 GB/T14232 一次性使用塑料血袋 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法 中华人民共和国药典 1977年版 产品分类 11 产品型号 产品型号按用途分类，由关键词英文第一个字母组成。 M表示医用的(Medical); F表示薄膜(Film); T表示导管(Tube); D表示滴管(Dropper), 产品型号与用途见表1, 国家技术监督局1995一06一12批准 1995一12一01实施 Gs15593一1995 表 4 型 号 用 途 MF 输血(液)吹塑薄膜袋用软聚抓乙烯塑料 M T 输血(液)导管用软聚氯乙烯塑料 M D 输血(液)滴管用软聚抓乙烯塑料 3.2 产品形状 输血(液)器具用塑料一般呈圆柱状颗粒，其外形尺寸直径约为3-4mm，长度约为2-3mm，或相 当大小的其他形状的粒状物 4 技术要求 4.1 外观 输血(液)器具用塑料为无色或几乎无色的透明粒状物，塑化应均匀，无外来杂质。 4.2 理化性能 4.2门 输血(液)器具用塑料的物理，力学性能应符合表2之规定。 完 2 指 标 试验项 目 MF MT MD 吸水率，% 簇0.3 硬度(邵氏A) (80 簇80 80 拉伸强度.MPa 妻13.0 13.0 18.0 断裂伸长率，写 250 250 妻200 180℃热稳定时间，min 妻40 40 妻40 4.2.2输血(液)器具用塑料的化学性能应符合表3之规定。