银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛临床研究.docVIP

银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛临床研究 　　摘要：目的观察银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效。方法采用随机双盲法将100例冠心病心绞痛病人分为两组，治疗组给予银丹心脑通软胶囊，对照组给予安慰剂。每次4粒，每日3次，口服，4周为1个疗程。检测心绞痛发作次数和心电图等指标，观察该药的疗效和安全性。结果银丹心脑通软胶囊能不同程度地改善冠心病心绞痛病人胸闷、气短、疲乏、眩晕、头痛、烦躁、失眠等症状，改善心电图。结论银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛有一定疗效。 　　关键词：冠心病；心绞痛；银丹心脑通胶囊 　　中图分类号：R541.4 R289.5 　　文献标识码：B 　　文章编号：1672―1349(2007)05―0385―03 　　 　　冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。冠心病又称为缺血性心脏病或冠状动脉粥样硬化性心脏病。按其症状表现当属于中医胸痹、心痛等病症范畴。采用银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛疗效较满意，现总结报道如下。 　　 　　1 资料与方法 　　 　　1．1临床资料 100例病人均符合国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》中冠心病心绞痛的诊断标准。符合以下条件之一而疼痛发作每周至少3次以上者纳入观察对象：①典型心绞痛，平时或疼痛发作时心电图呈心肌缺血改变或运动试验阳性者；②不典型心绞痛，但心电图诊断明确者。本研究共人选病例100例，男性59例，女性41例；年龄小于50岁39例，50岁～45岁41例，60岁以上20例；病程1年以内者7例，1年～5年70例，5年～10年23例；合并高血压者70例，陈旧性心肌梗死11例。中医辨证均为气滞血瘀型。 　　100例随机分为甲、乙两组，进行双盲法治疗，开始进行自身前后交叉完成后，对银丹心脑通软胶囊组和安慰剂组心绞痛病情程度进行比较，结果两组心绞痛类型与轻重分级大致相同。100例病例分别进行自身前后交叉治疗，故总例数为100×2=200例。详见表1。 　　 　　1．2治疗方法两组病人均经门诊或住院观察，并详细填写观察病历。 　　银丹心脑通胶囊代号为I号药，安慰剂(成分为淀粉)代号为II号药，两者外形与剂量完全相同。均为口服，每次4粒，每日3次，4周为1个疗程，甲组第1个疗程服I号药，第2个疗程换服Ⅱ号药。乙组第1个疗程服Ⅱ号药，第2个疗程换服Ⅱ号药。 　　服药期间停用其他抗心绞痛药物，只在心绞痛发作时含服硝酸甘油片。服药前两组均做心电图、肝功能、肾功能、血常规、尿常规检查。第1个、第2个疗程结束时，分别复查上述检查项目，疗程全部结束后，先评定疗效，最后由药厂揭晓，进行汇总、对号分析总结。 　　 　　1．3疗效评定与心绞痛分级参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》进行。 　　 　　2 结果 　　 　　2．1心绞痛疗效评价 服用银丹心脑通软胶囊的甲组第1个疗程与乙组第2个疗程心绞痛疗效分别为78．2％与86．7％，两组比较差异无统计学意义(P0.05)，甲组从第1疗程到第2个疗程从78.2％降到5.4％，乙组则从24.4％上升到86.7％。甲、乙两组各自两个疗程相比较有统计学意义(P0.01)。甲组第1个疗程服银丹心脑通软胶囊后心绞痛改善的43例，当第2个疗程换服安慰剂，仅3例继续改善，改善无效者40例(93.0％)；乙组第1个疗程安慰剂无效的34例(包括4例加重)，当第2个疗程换服银丹心脑通软胶囊仍继续无效的有6例，无效改善者28例(82．3％)。 　　甲、乙两组分别于第1个、第2疗程服银丹心脑通软胶囊与安慰剂，并进行交叉，各100例，其心绞痛总有效率分别为82.0％与14.0％(P0.01)，服银丹心脑通软胶囊有效的82例，生效时间平均为18.3d，其中第1周生效24例，第2周为28例，第3周13例，第4周为17例，即79.3％的有效病例服药3周内心绞痛可得到缓解。详见表2。 　　 　　2．2心绞痛分级与心绞痛疗效银丹心脑通软胶囊对轻、中度心绞痛疗效较好，安慰剂则对大多数病人无效。观察病例中，有11例合并陈旧性心肌梗死，服药后改善5例，无效6例，而使用安慰剂者无改善。详见表3。 　　 　　 　　2．3硝酸甘油片服用量 服用银丹心脑通软胶囊的100例中，治疗前有72例服用硝酸甘油片，治疗后有36例停减硝酸甘油片(按减少原服量一半以上者计)，停减率为50.0％，治疗前后对比差异有统计学意义(P0.01)。服安慰剂的100例中，治疗前有78例服用硝酸甘油片，治疗后15例停减硝酸甘油片，停减率为19.2％，治疗前后对比无统